- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06896513
Vztah tloušťky isthmu s obtížnou laryngoskopií a obtížnou intubací u pacientů, kteří dostávali léčbu hypotyreózy
Vztah tloušťky isthmu s obtížnou laryngoskopií a obtížnou intubací u pacientů, kteří dostávají léčbu hypotyreózy: prospektivní observační klinická studie
V celkové anestezii se míra neúspěšné intubace pohybuje od 1,5% do 13%, což zvyšuje obavy mezi anesteziology, jejichž primárním cílem je úspěšné řízení dýchacích cest. V této souvislosti byly vyvinuty různé fyzikální a ultrasonografické měření pro předpovídání obtížné intubace. Ultrasonografie se účinně používá pro odhad velikosti tracheální trubice, umístění zařízení, diagnostiku patologií horních cest dýchacích a vedení perkutánní tracheostomie. V patologiích štítné žlázy se může potíže s intubací zvýšit; Dopad Goiteru však zůstává diskutabilní, protože se uvádí, že některé podmínky způsobující hypotyreózu vedou spíše k atrofii štítné žlázy než hypertrofii. Hypotéza studie je, že atrofická nebo fibrotická štítná žláza může být spojena s obtížnou laryngoskopií a intubací. Vyhodnocení bude provedeno pomocí skóre Cormack-Lehane (stupeň III-IV) a měřítka obtížnosti intubace (IDS> 5). Cílem je určit vztah mezi tloušťkou štítné žlázy a obtížnou laryngoskopií a intubací během volitelné intubace u pacientů s léčbou hypotyreózy.
Předoperačně budou zaznamenány demografické a klinické údaje pacientů (věk, pohlaví, výška, váha, BMI, komorbidity, skóre ASA, dávka léčby štítné žlázy, doba léčby a typ onemocnění štítné žlázy). V premedizační místnosti bude po podání 0,01 mg/kg iv midazolamu měřena vzdálenost mezi štítnou žlázou a kůží pomocí lineární ultrazvukové sondy (3-13 Hz) v poloze v zádech s hyperextenzí krkem na úrovni 2. průdušnic; bude zaznamenán průměr tří měření. V operačním sále, pod neinvazivním monitorováním a následující předoxygenací masky, bude provedena indukce anestezie pomocí IV 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu, 1 mg/kg lidokainu a 0,6 mg/kg rokuronia. Jakmile TOF dosáhne nuly, zkušený anesteziolog bude intubovat pomocí čepele velikosti 3 Macintosh pro ženy a velikost 4 pro muže s vhodnou endotracheální trubicí. Intubační doba, definovaná jako interval z vložení laryngoskopu, dokud nebude detekována první kapnografická vlna, bude zaznamenána spolu s skóre Cormack-Lehane a EZS a požadavkem na laryngoskopii videa. V případě neúspěšné intubace budou použity pokyny pro správu dýchacích cest ASA 2022.
Přehled studie
Detailní popis
V celkové anestezii se míra neúspěšné intubace pohybuje mezi 1,5% a 13%, vysoká míra, která vyvolává obavy mezi anesteziology, jejichž primárním cílem je úspěšný řízení dýchacích cest. V důsledku toho byly vyvinuty různé fyzikální vyšetření a ultrasonografické metody měření pro předpovídání obtížné intubace. Zatímco anesteziologové se dříve spoléhali na fyzické zkoušky v posteli, rozšířená dostupnost, spolehlivost a přenositelnost ultrazvuku (USG) podpořila jeho použití při hodnocení dýchacích cest. USG se používá k posouzení obtížných dýchacích cest, odhadu velikosti tracheální trubice, zajištění správného umístění tracheální trubice a masky hrtanu, diagnostiku patologií horních cest dýchacích a vedení perkutánní tracheostomie.
V patologiích štítné žlázy se může potíže s intubací zvýšit. Ačkoli obtížná míra intubace v chirurgii štítné žlázy-známá rizikový faktor od 6,8% do 9,6%, některé studie naznačují, že přítomnost Goiteru není spojena s obtížnou intubací. Literatura většinou zkoumala vztah mezi obtížností intubace a hypertrofickou tkáň štítné žlázy; Některé podmínky způsobující hypotyreózu (např. Hashimotovu tyreoiditidu a atrofická tyreoiditida) však mohou vést k atrofii štítné žlázy. Naše hypotéza je, že atrofická nebo fibrotická štítná žláza je (nebo není) spojena s obtížnou laryngoskopií a intubací.
Obtížná laryngoskopie je definována jako neschopnost vizualizovat vokální šňůry navzdory několika laryngoskopickým pokusům. Tracheální intubace, která vyžaduje více pokusů nebo selže po několika pokusech, se nazývá obtížná nebo neúspěšná intubace. Vyhodnocení bude provedeno pomocí skóre Cormack-Lehane (C&L) a měřítka obtížnosti intubace (IDS). Skóre C&L klasifikuje pohled hrtanu do čtyř stupňů na základě vizualizace hlasových šňůr a epiglottis (stupeň I: úplný pohled na glottis; stupeň II: částečný pohled; stupeň III: pouze epiglottis není viditelný ani epiglottis, ani glottis), přičemž je viditelná pouze epiglottis. IDS, která se skládá ze sedmi parametrů, naznačuje obtížné dýchací cesty, když skóre přesáhne 5. V důsledku toho bude klasifikace C&L třídy III-IV a IDS> 5 považována za svědku o obtížné laryngoskopii a intubaci.
Primárním cílem této studie je stanovit vztah mezi tloušťkou štítné žlázy a obtížnou laryngoskopií a intubací během volitelné intubace u pacientů, kteří dostávali léčbu hypotyreózy. Primární hypotéza je, že atrofická nebo fibrotická štítná žláza je spojena s obtížnou laryngoskopií a intubací, zatímco sekundární hypotéza předpokládá, že trvání hypotyreózy je spojeno s obtížnou laryngoskopií a intubací.
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty se známým hypotyreózou, kteří podstupují chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu v městské nemocnici v Konya a dostávají lékařské ošetření se skóre ASA 2-3. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají známou anamnézu obtížné intubace, index tělesné hmotnosti (BMI)> 40, patologie dýchacích cest, podmínky, které omezují pohyby krku (např. Revmatoidní artritida, systémová lupus erythematosus, ankylozující spondylitida), krční rozsah ≤80 °, historie, nebo pokud jde o účast, nebo se staví. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost tloušťky svalové tloušťky štítné žlázy při předpovídání obtížné intubace u pacientů s goiterem podstupujících tyreoidektomii. Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí oblasti pod testem hypotézy ROC Curve (AUC). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru MEDCALC 22.026, za předpokladu AUC 0,7, nulovou hodnotou hypotézy 0,5, hladinou významnosti (a) 0,05, 80% výkonu a pozitivní/negativní skupinovou poměr 1: 1. Výpočet určil, že 31 pacientů je zapotřebí jak u pozitivní (obtížné intubace pozorované), tak u negativních skupin, celkem 62 pacientů. Pro zohlednění předčasného ukončení studia je konečná plánovaná velikost vzorku 70 pacientů (35 na skupinu).
Předoperačně, věk pacientů, pohlaví, výška (CM), hmotnost (kg), BMI, komorbidity, skóre ASA, dávka léčby štítné žlázy, trvání léčby hypotyreózy (roky) a typ onemocnění štítné žlázy (Hashimotova štítná žláza, zaznamenána. V premedizační místnosti bude po podání 0,01 mg/kg midazolamu IV midazolam krční tloušťka kůže z štítné žlázy po kůži měřena v milimetrech pomocí lineární ultrazvukové sondy (3-13 Hz) v poloze v zádech s hyperetesindem krku. Měření budou prováděna v příčném pohledu na úroveň 2.-3. tracheálních kruhů a bude zaznamenán průměr tří měření.
V operačním sále budou pacienti monitorováni pomocí neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiografie, bispektrálního indexu (BIS) a neuromuskulárního monitorování (TOF). Po předoxygenaci masky bude provedena indukce anestezie s propofolem IV 2 mg/kg, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokainu a 0,6 mg/kg rokuronium. Jakmile hodnota TOF dosáhne nuly, zkušený anesteziolog bude pacientovi intubovat pomocí endotracheální trubice vhodně velikosti s velikostí 3 Macintosh čepele pro ženy a velikosti 4 pro muže po správném umístění hlavy. Intubační čas definoval jako interval z vložení laryngoskopu, dokud nebude zaznamenán první tvar kapnografie. Kromě toho budou zdokumentovány skóre pacientů Cormack-Lehane a IDS a potřeba videa laryngoskopie. V případě neúspěšné intubace bude řízení prováděno v souladu s obtížnými pokyny pro správu dýchacích cest z roku 2022 (např. Vyvolávací pomoc, optimalizující oxygenaci, výběr invazivního nebo neinvazivního přístupu, který zvažuje kombinované techniky, což je omezeno, že je ujišťována, že je ujištěno, že je ujišťována, je ujišťována, že je ujišťována a ujišťujete, že je ujištěna potenciálním zraněním a ujišťováním a ujišťujete, že je ujištěna potenciálním zraněním a ujišťováním a ujišťujete. Jednotlivec co nejrychleji a v případě potřeby iniciovat ECMO).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý hypotyreóza dostává lékařskou léčbu
- ASA skóre 2-3
Kritéria pro vyloučení:
- Známá historie obtížné intubace
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40
- Přítomnost patologie dýchacích cest
- Nemoci, které omezují pohyb krku (např. RA, SLE, AS atd.)
- Rozsah pohybu hlavy a krku ≤ 80 °
- Historie radioterapie děložního čípku
- Odmítnutí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti se známým hypotyreózou, kteří dostávají lékařskou léčbu a jsou naplánováni na E
Dospělí pacienti se známým hypotyreózou, kteří dostávají lékařskou léčbu a jsou naplánováni na volitelnou intubaci.
|
Tloušťka kůže krku z štítné žlázy isthmus k kůži bude měřena v milimetrech pomocí lineární ultrazvukové sondy (3-13 Hz) v poloze na zádech s hyperextenzí krkem.
Měření budou prováděna v příčném pohledu na úroveň 2.-3. tracheálních kruhů a bude zaznamenán průměr tří měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty skóre Cormack-Lehane a intubační obtížná hodnoty u pacientů, jejichž tloušťka isthmu je pod 3 mm.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 6 horních místech
|
Od zápisu do konce léčby na 6 horních místech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/5150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .