- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896513
Forholdet mellom isthmus tykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling
Forholdet mellom isthmus tykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling: en prospektiv klinisk studie
Under generell anestesi varierer frekvensen av mislykket intubasjon fra 1,5% til 13%, noe som vekker bekymring blant anestesileger hvis primære mål er vellykket luftveisstyring. I denne sammenhengen er det utviklet forskjellige fysiske og ultrasonografiske målingsteknikker for å forutsi vanskelig intubasjon. Ultrasonografi brukes effektivt for å estimere trakealrørstørrelse, enhetsplassering, diagnostisere øvre luftveispatologier og lede perkutan trakeostomi. I skjoldbruskkjertelpatologier kan intubasjonsvansker øke; Imidlertid forblir virkningen av struma fortsatt diskutabel, ettersom noen forhold som forårsaker hypotyreose er rapportert å føre til atrofi i skjoldbruskkjertelen i stedet for hypertrofi. Studiens hypotese er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus kan være assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon. Evaluering vil bli utført ved bruk av Cormack-Lehane-poengsum (grad III-IV) og intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS> 5). Målet er å bestemme forholdet mellom isthmus -tykkelse på skjoldbruskkjertelen og vanskelig laryngoskopi og intubasjon under valgfri intubasjon hos pasienter som får behandling av hypotyreose.
Preoperativt vil pasientenes demografiske og kliniske data (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, komorbiditeter, ASA -score, dose av skjoldbruskkjertelen, behandlingsvarighet og type skjoldbrusk sykdom) bli registrert. I premedikasjonsrommet, etter å ha administrert 0,01 mg/kg IV midazolam, vil avstanden mellom skjoldbruskkjertelen isthmus og huden måles ved bruk av en lineær ultralydprobe (3-13 Hz) i ryggposisjonen med nakkehyperextensjon på nivået av 2.-3RD-trakeale ring; Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert. I operasjonsrommet, under ikke-invasiv overvåking og etter maske-oksygenering, vil anestesiinduksjon bli utført ved bruk av IV 2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF når null, vil en erfaren anestesilege intubere ved bruk av et Macintosh -blad i størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for hanner med et passende endotrakealt rør. Intubasjonstiden, definert som intervallet fra innsetting av laryngoskop inntil den første kapnografibølgen blir oppdaget, vil bli registrert sammen med Cormack-Lehane og EZS-score og kravet til videoryngoskopi. I tilfeller av mislykket intubasjon vil retningslinjene i 2022 ASA vanskelige luftveisadministrasjon blir brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi varierer frekvensen av mislykket intubasjon mellom 1,5% og 13%, en høy rate som vekker bekymring blant anestesileger hvis primære mål er vellykket luftveisstyring. Følgelig er forskjellige fysiske undersøkelses- og ultrasonografiske målemetoder utviklet for å forutsi vanskelig intubasjon. Mens anestesiologer tidligere var avhengige av fysiske undersøkelser ved sengen, har den utbredte tilgjengeligheten, påliteligheten og portabiliteten til ultralyd (USG) fremmet bruken i luftveisvalueringen. USG brukes til å vurdere den vanskelige luftveien, estimere trakealrørstørrelse, sikre riktig plassering av trakealrøret og laryngealmasken, diagnostisere øvre luftveispatologier og veilede perkutan trakeostomi.
I skjoldbruskkjertelpatologier kan intubasjonsvansker øke. Selv om vanskelige intubasjonshastigheter i skjoldbruskkjertelkirurgi-en kjent risikofaktorområde fra 6,8% til 9,6%, antyder noen studier at tilstedeværelsen av en struma ikke er assosiert med vanskelig intubasjon. Litteraturen har for det meste undersøkt forholdet mellom intubasjonsvansker og hypertrofisk skjoldbruskvev; Imidlertid kan visse tilstander som forårsaker hypotyreose (f.eks. Hashimotos skjoldbrusk og atrofisk skjoldbruskkjertel) føre til atrofi i skjoldbruskkjertelen. Hypotesen vår er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus er (eller ikke er) assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Vanskelig laryngoskopi er definert som manglende evne til å visualisere stemmebåndene til tross for flere laryngoskopiske forsøk. Trakeal intubasjon som krever flere forsøk eller mislykkes etter at flere forsøk blir betegnet som vanskelig eller mislykket intubasjon. Evaluering vil bli utført ved bruk av Cormack-Lehane (C&L) poengsum og Intubation Vanskelighetsskala (IDS). C & L-poengsummen klassifiserer laryngeale syn på fire karakterer basert på visualiseringen av stemmebåndene og epiglottis (grad I: Full visning av glottis; grad II: Delvis visning; grad III: Bare epiglottis er synlig; grad IV: verken den epiglottis eller den glottiske er synlig), med grad. ID-ene, som består av syv parametere, indikerer en vanskelig luftvei når poengsummen overstiger 5. Følgelig vil en C & L-klassifisering av grad III-IV og en IDS> 5 bli ansett som en indikasjon på vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forholdet mellom isthmus -tykkelse og vanskelig laryngoskopi og intubasjon under valgfri intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling. Den primære hypotesen er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus er assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon, mens den sekundære hypotesen utgjør at varigheten av hypotyreosebehandling er assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Denne studien vil omfatte voksne pasienter med kjent hypotyreose som gjennomgår kirurgi av en eller annen grunn på Konya City Hospital og får medisinsk behandling, med en ASA-score på 2-3. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en kjent historie med vanskelig intubasjon, en kroppsmasseindeks (BMI)> 40, luftveispatologi, tilstander som begrenser nakkebevegelser (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ukyloset spondylitt), en cervical, ugyhyy, eller annen bevegelse av cervisk, eller som ikke er en cervic, en cervic, eller som ikke er en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, er,. Det primære målet er å evaluere effekten av isthmusmuskeltykkelse i skjoldbruskkjertelen ved å forutsi vanskelig intubasjon hos Goiter -pasienter som gjennomgår tyreoidektomi. Denne evalueringen vil bli utført ved bruk av området under ROC Curve (AUC) hypotesetest. Beregning av prøvestørrelse ble utført med MEDCALC 22.026 -programvare, forutsatt en AUC på 0,7, en nullhypoteseverdi på 0,5, et signifikansnivå (α) på 0,05, 80% effekt og et positivt/negativt gruppeforhold på 1: 1. Beregningen bestemte at 31 pasienter er nødvendige i både positive (vanskelige intubasjon som er observert) og negative grupper, for totalt 62 pasienter. For å redegjøre for frafall, er den endelige planlagte prøvestørrelsen 70 pasienter (35 per gruppe).
Preoperativt, pasienters alder, kjønn, høyde (CM), vekt (kg), BMI, komorbiditeter, ASA -poengsum, dose av skjoldbruskkjertelen, varighet av hypotyreosebehandling (år) og typen skjoldbrusk -sykdom (Hashimoto's skjoldbruskkjertel -multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter. I premedikasjonsrommet, etter å ha administrert 0,01 mg/kg IV midazolam, vil halshudtykkelsen fra skjoldbruskkjertelen isthmus til huden måles i millimeter ved bruk av en lineær ultralydsonde (3-13 Hz) i ryggposisjonen med nakkehyperextensjon. Målinger vil bli tatt i en tverrsikt på nivået av 2.-3. trakealringer, og gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
I operasjonsrommet vil pasienter bli overvåket ved bruk av ikke -invasivt blodtrykk, pulsoksimetri, elektrokardiografi, bispektral indeks (BIS) og nevromuskulær overvåking (TOF). Etter maske pre-oksygenering vil induksjon av anestesi bli utført med IV 2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF -verdien når null, vil en erfaren anestesilege intubere pasienten ved å bruke et endotrakealt rør i passende størrelse med et størrelse 3 Macintosh -blad for kvinner og en størrelse 4 for menn, etter riktig hodeposisjonering. Intubasjonstidsdefinert som intervallet fra liftkoskopinnsetting inntil den første kapnografibølgeformen blir oppdaget-vil bli registrert. I tillegg vil pasientenes Cormack-Lehane og IDS-score, samt behovet for video-laryngoskopi, bli dokumentert. I tilfelle mislykket intubasjon, vil det bli gjennomført ledelse i samsvar med retningslinjene i 2022 ASA vanskelige luftveier (f.eks. Innkalling av hjelp, optimalisering og sette i gang ECMO når det er passende/tilgjengelig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjent hypotyreose som mottar medisinsk behandling
- ASA-poengsum på 2-3
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med vanskelig intubasjon
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Tilstedeværelse av luftveispatologi
- Sykdommer som begrenser nakkebevegelsen (f.eks. RA, SLE, AS, etc.)
- Hode og nakkeområde for bevegelse ≤ 80 °
- Historie om cervikal strålebehandling
- Nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med kjent hypotyreose som får medisinsk behandling og er planlagt til E
Voksne pasienter med kjent hypotyreose som får medisinsk behandling og er planlagt for elektiv intubasjon.
|
Hudhudtykkelsen fra skjoldbruskkjertelen isthmus til huden vil bli målt i millimeter ved bruk av en lineær ultralydsond (3-13 Hz) i ryggraden med nakkehyperextensjon.
Målinger vil bli tatt i en tverrsikt på nivået av 2.-3. trakealringer, og gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cormack-Lehane-score og intubasjonsvanskerverdier for pasienter hvis isthmus-tykkelse er under 3 mm.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6 mouns
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6 mouns
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/5150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .