Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom isthmus tykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling

9. april 2026 oppdatert av: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Forholdet mellom isthmus tykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling: en prospektiv klinisk studie

Under generell anestesi varierer frekvensen av mislykket intubasjon fra 1,5% til 13%, noe som vekker bekymring blant anestesileger hvis primære mål er vellykket luftveisstyring. I denne sammenhengen er det utviklet forskjellige fysiske og ultrasonografiske målingsteknikker for å forutsi vanskelig intubasjon. Ultrasonografi brukes effektivt for å estimere trakealrørstørrelse, enhetsplassering, diagnostisere øvre luftveispatologier og lede perkutan trakeostomi. I skjoldbruskkjertelpatologier kan intubasjonsvansker øke; Imidlertid forblir virkningen av struma fortsatt diskutabel, ettersom noen forhold som forårsaker hypotyreose er rapportert å føre til atrofi i skjoldbruskkjertelen i stedet for hypertrofi. Studiens hypotese er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus kan være assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon. Evaluering vil bli utført ved bruk av Cormack-Lehane-poengsum (grad III-IV) og intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS> 5). Målet er å bestemme forholdet mellom isthmus -tykkelse på skjoldbruskkjertelen og vanskelig laryngoskopi og intubasjon under valgfri intubasjon hos pasienter som får behandling av hypotyreose.

Preoperativt vil pasientenes demografiske og kliniske data (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, komorbiditeter, ASA -score, dose av skjoldbruskkjertelen, behandlingsvarighet og type skjoldbrusk sykdom) bli registrert. I premedikasjonsrommet, etter å ha administrert 0,01 mg/kg IV midazolam, vil avstanden mellom skjoldbruskkjertelen isthmus og huden måles ved bruk av en lineær ultralydprobe (3-13 Hz) i ryggposisjonen med nakkehyperextensjon på nivået av 2.-3RD-trakeale ring; Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert. I operasjonsrommet, under ikke-invasiv overvåking og etter maske-oksygenering, vil anestesiinduksjon bli utført ved bruk av IV 2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF når null, vil en erfaren anestesilege intubere ved bruk av et Macintosh -blad i størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for hanner med et passende endotrakealt rør. Intubasjonstiden, definert som intervallet fra innsetting av laryngoskop inntil den første kapnografibølgen blir oppdaget, vil bli registrert sammen med Cormack-Lehane og EZS-score og kravet til videoryngoskopi. I tilfeller av mislykket intubasjon vil retningslinjene i 2022 ASA vanskelige luftveisadministrasjon blir brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under generell anestesi varierer frekvensen av mislykket intubasjon mellom 1,5% og 13%, en høy rate som vekker bekymring blant anestesileger hvis primære mål er vellykket luftveisstyring. Følgelig er forskjellige fysiske undersøkelses- og ultrasonografiske målemetoder utviklet for å forutsi vanskelig intubasjon. Mens anestesiologer tidligere var avhengige av fysiske undersøkelser ved sengen, har den utbredte tilgjengeligheten, påliteligheten og portabiliteten til ultralyd (USG) fremmet bruken i luftveisvalueringen. USG brukes til å vurdere den vanskelige luftveien, estimere trakealrørstørrelse, sikre riktig plassering av trakealrøret og laryngealmasken, diagnostisere øvre luftveispatologier og veilede perkutan trakeostomi.

I skjoldbruskkjertelpatologier kan intubasjonsvansker øke. Selv om vanskelige intubasjonshastigheter i skjoldbruskkjertelkirurgi-en kjent risikofaktorområde fra 6,8% til 9,6%, antyder noen studier at tilstedeværelsen av en struma ikke er assosiert med vanskelig intubasjon. Litteraturen har for det meste undersøkt forholdet mellom intubasjonsvansker og hypertrofisk skjoldbruskvev; Imidlertid kan visse tilstander som forårsaker hypotyreose (f.eks. Hashimotos skjoldbrusk og atrofisk skjoldbruskkjertel) føre til atrofi i skjoldbruskkjertelen. Hypotesen vår er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus er (eller ikke er) assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.

Vanskelig laryngoskopi er definert som manglende evne til å visualisere stemmebåndene til tross for flere laryngoskopiske forsøk. Trakeal intubasjon som krever flere forsøk eller mislykkes etter at flere forsøk blir betegnet som vanskelig eller mislykket intubasjon. Evaluering vil bli utført ved bruk av Cormack-Lehane (C&L) poengsum og Intubation Vanskelighetsskala (IDS). C & L-poengsummen klassifiserer laryngeale syn på fire karakterer basert på visualiseringen av stemmebåndene og epiglottis (grad I: Full visning av glottis; grad II: Delvis visning; grad III: Bare epiglottis er synlig; grad IV: verken den epiglottis eller den glottiske er synlig), med grad. ID-ene, som består av syv parametere, indikerer en vanskelig luftvei når poengsummen overstiger 5. Følgelig vil en C & L-klassifisering av grad III-IV og en IDS> 5 bli ansett som en indikasjon på vanskelig laryngoskopi og intubasjon.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forholdet mellom isthmus -tykkelse og vanskelig laryngoskopi og intubasjon under valgfri intubasjon hos pasienter som får hypotyreosebehandling. Den primære hypotesen er at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkjertel isthmus er assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon, mens den sekundære hypotesen utgjør at varigheten av hypotyreosebehandling er assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.

Denne studien vil omfatte voksne pasienter med kjent hypotyreose som gjennomgår kirurgi av en eller annen grunn på Konya City Hospital og får medisinsk behandling, med en ASA-score på 2-3. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en kjent historie med vanskelig intubasjon, en kroppsmasseindeks (BMI)> 40, luftveispatologi, tilstander som begrenser nakkebevegelser (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ukyloset spondylitt), en cervical, ugyhyy, eller annen bevegelse av cervisk, eller som ikke er en cervic, en cervic, eller som ikke er en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, en cervic, er,. Det primære målet er å evaluere effekten av isthmusmuskeltykkelse i skjoldbruskkjertelen ved å forutsi vanskelig intubasjon hos Goiter -pasienter som gjennomgår tyreoidektomi. Denne evalueringen vil bli utført ved bruk av området under ROC Curve (AUC) hypotesetest. Beregning av prøvestørrelse ble utført med MEDCALC 22.026 -programvare, forutsatt en AUC på 0,7, en nullhypoteseverdi på 0,5, et signifikansnivå (α) på 0,05, 80% effekt og et positivt/negativt gruppeforhold på 1: 1. Beregningen bestemte at 31 pasienter er nødvendige i både positive (vanskelige intubasjon som er observert) og negative grupper, for totalt 62 pasienter. For å redegjøre for frafall, er den endelige planlagte prøvestørrelsen 70 pasienter (35 per gruppe).

Preoperativt, pasienters alder, kjønn, høyde (CM), vekt (kg), BMI, komorbiditeter, ASA -poengsum, dose av skjoldbruskkjertelen, varighet av hypotyreosebehandling (år) og typen skjoldbrusk -sykdom (Hashimoto's skjoldbruskkjertel -multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter, multinulær goter. I premedikasjonsrommet, etter å ha administrert 0,01 mg/kg IV midazolam, vil halshudtykkelsen fra skjoldbruskkjertelen isthmus til huden måles i millimeter ved bruk av en lineær ultralydsonde (3-13 Hz) i ryggposisjonen med nakkehyperextensjon. Målinger vil bli tatt i en tverrsikt på nivået av 2.-3. trakealringer, og gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.

I operasjonsrommet vil pasienter bli overvåket ved bruk av ikke -invasivt blodtrykk, pulsoksimetri, elektrokardiografi, bispektral indeks (BIS) og nevromuskulær overvåking (TOF). Etter maske pre-oksygenering vil induksjon av anestesi bli utført med IV 2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF -verdien når null, vil en erfaren anestesilege intubere pasienten ved å bruke et endotrakealt rør i passende størrelse med et størrelse 3 Macintosh -blad for kvinner og en størrelse 4 for menn, etter riktig hodeposisjonering. Intubasjonstidsdefinert som intervallet fra liftkoskopinnsetting inntil den første kapnografibølgeformen blir oppdaget-vil bli registrert. I tillegg vil pasientenes Cormack-Lehane og IDS-score, samt behovet for video-laryngoskopi, bli dokumentert. I tilfelle mislykket intubasjon, vil det bli gjennomført ledelse i samsvar med retningslinjene i 2022 ASA vanskelige luftveier (f.eks. Innkalling av hjelp, optimalisering og sette i gang ECMO når det er passende/tilgjengelig).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye)
        • Konya City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi ved Konya City Hospital av en eller annen grunn kjent hypotyreose som får medisinsk behandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjent hypotyreose som mottar medisinsk behandling
  • ASA-poengsum på 2-3

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med vanskelig intubasjon
  • Body Mass Index (BMI)> 40
  • Tilstedeværelse av luftveispatologi
  • Sykdommer som begrenser nakkebevegelsen (f.eks. RA, SLE, AS, etc.)
  • Hode og nakkeområde for bevegelse ≤ 80 °
  • Historie om cervikal strålebehandling
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med kjent hypotyreose som får medisinsk behandling og er planlagt til E
Voksne pasienter med kjent hypotyreose som får medisinsk behandling og er planlagt for elektiv intubasjon.
Hudhudtykkelsen fra skjoldbruskkjertelen isthmus til huden vil bli målt i millimeter ved bruk av en lineær ultralydsond (3-13 Hz) i ryggraden med nakkehyperextensjon. Målinger vil bli tatt i en tverrsikt på nivået av 2.-3. trakealringer, og gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cormack-Lehane-score og intubasjonsvanskerverdier for pasienter hvis isthmus-tykkelse er under 3 mm.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6 mouns
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6 mouns

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024/5150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte datadictionaries tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere