- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896513
Forholdet mellem isthmustykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubation hos patienter, der får hypothyreoidismebehandling
Forholdet mellem isthmustykkelse med vanskelig laryngoskopi og vanskelig intubation hos patienter, der får hypothyreoidismebehandling: En potentiel observationsklinisk undersøgelse
Under generel anæstesi varierer antallet af mislykkede intubation fra 1,5% til 13%, hvilket øger bekymringerne blandt anæstesiologer, hvis primære mål er en vellykket luftvejsstyring. I denne sammenhæng er der udviklet forskellige fysiske og ultrasonografiske måleteknikker til at forudsige vanskelig intubation. Ultrasonografi bruges effektivt til at estimere trakeal rørstørrelse, enhedsplacering, diagnosticere øvre luftvejspatologier og vejlede perkutan tracheostomi. I skjoldbruskkirtelpatologier kan intubationsvanskeligheder stige; Imidlertid forbliver virkningen af Goiter, der kan diskuteres, da nogle tilstande, der forårsager hypothyreoidisme, rapporteres at føre til skjoldbruskkirtelatrofi snarere end hypertrofi. Undersøgelsens hypotese er, at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkirtel -isthmus kan være forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation. Evaluering vil blive udført ved hjælp af Cormack-Lehane-score (grad III-IV) og Intubation Sværhedsskalaen (IDS> 5). Målet er at bestemme forholdet mellem skjoldbruskkirtlen isthmustykkelse og vanskelig laryngoskopi og intubation under valgfri intubation hos patienter, der får hypothyreoidismebehandling.
Preoperativt vil patienters demografiske og kliniske data (alder, køn, højde, vægt, BMI, comorbiditeter, ASA -score, dosisdosis af skjoldbruskkirtlen, behandlingsvarighed og type skjoldbruskkirtelsygdom) blive registreret. I præmedicationsrummet, efter at have administreret 0,01 mg/kg IV Midazolam, måles afstanden mellem skjoldbruskkirtlen isthmus og huden ved anvendelse af en lineær ultralydsprobe (3-13 Hz) i liggende position med halshyperextension på niveauet for den 2.-3rd tracheale ringer; Gennemsnittet af tre målinger registreres. I operationsstuen, under ikke-invasiv overvågning og efter maskefor-oxygenering, udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af IV2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaine og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF når nul, vil en erfaren anæstesiolog intubere ved hjælp af en størrelse 3 Macintosh -blad til kvinder og størrelse 4 for mænd med et passende endotrachealt rør. Intubationstiden, defineret som intervallet fra indsættelse af laryngoskop, indtil den første capnography-bølge er detekteret, vil blive registreret sammen med Cormack-Lehane og EZS-scoringer og kravet om videolaryngoskopi. I tilfælde af mislykket intubation anvendes ASA's vanskelige retningslinjer for vanskelig luftvejsstyring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi varierer antallet af mislykkede intubation mellem 1,5% og 13%, en høj sats, der rejser bekymringer blandt anæstesiologer, hvis primære mål er vellykket luftvejsstyring. Derfor er der udviklet forskellige fysiske undersøgelser og ultrasonografiske målemetoder til at forudsige vanskelig intubation. Mens anæstesiologer, der tidligere var afhængige af fysiske undersøgelser ved sengen, har den udbredte tilgængelighed, pålidelighed og bærbarhed af ultralyd (USG) fremmet dens anvendelse i luftvejsevaluering. USG bruges til at vurdere den vanskelige luftvej, estimere trachealrørstørrelse, sikre korrekt placering af trakealrøret og laryngealmasken, diagnosticere øvre luftvejspatologier og guide perkutan tracheostomy.
I skjoldbruskkirtelpatologier kan intubationsproblemer stige. Selvom vanskelige intubationshastigheder i thyroidea-kirurgi-en kendt risikofaktor-række fra 6,8% til 9,6%, antyder nogle undersøgelser, at tilstedeværelsen af en struma ikke er forbundet med vanskelig intubation. Litteraturen har for det meste undersøgt forholdet mellem intubationsproblemer og hypertrofisk skjoldbruskkirtelvæv; Visse tilstande, der forårsager hypothyreoidisme (f.eks. Hashimotos thyroiditis og atrofisk thyroiditis) kan imidlertid føre til thyroidea -kirtelatrofi. Vores hypotese er, at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkirtel isthmus er (eller er ikke) forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation.
Svært laryngoskopi defineres som manglende evne til at visualisere stemmebåndene på trods af flere laryngoskopiske forsøg. Trakeal intubation, der kræver flere forsøg eller mislykkes, efter at flere forsøg er betegnet som vanskelige eller mislykkede intubation. Evaluering vil blive udført ved hjælp af Cormack-Lehane (C&L) score og Intubation Presseways Scale (IDS). C & L-score klassificerer laryngeal visning i fire kvaliteter baseret på visualiseringen af stemmebåndene og epiglottis (klasse I: fuld visning af glottis; grad II: delvis udsigt; grad III: kun epiglottis er synlig; grad IV: hverken epiglottis eller glottis er synlig), med grad III-IV er forbundet med vanskelige laryngoscopy. ID'erne, der består af syv parametre, indikerer en vanskelig luftvej, når scoringen overstiger 5. I overensstemmelse hermed vil en C & L-klassificering af grad III-IV og en IDS> 5 blive betragtet som tegn på vanskelig laryngoskopi og intubation.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem skjoldbruskkirtelstykkelse og vanskelig laryngoskopi og intubation under valgfri intubation hos patienter, der fik hypothyreoidismebehandling. Den primære hypotese er, at en atrofisk eller fibrotisk skjoldbruskkirtel -isthmus er forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation, mens den sekundære hypotese antyder, at varigheden af hypothyreoidismebehandling er forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation.
Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter med kendt hypothyreoidisme, der gennemgår operation af en eller anden grund på Konya City Hospital og modtager medicinsk behandling med en ASA-score på 2-3. Patients will be excluded if they have a known history of difficult intubation, a body mass index (BMI) >40, airway pathology, conditions that restrict neck movements (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis), a cervical range of motion ≤80°, a history of cervical radiotherapy, or if they do not consent to Deltag. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af skjoldbruskkirtlen isthmus -muskelsykkelse ved at forudsige vanskelig intubation hos strumpepatienter, der gennemgår thyroidektomi. Denne evaluering udføres ved hjælp af området under ROC Curve (AUC) hypotesetest. Eksempelstørrelsesberegning blev udført med MedCalc 22.026 -software under forudsætning af en AUC på 0,7, en nulhypotesværdi på 0,5, et signifikansniveau (α) på 0,05, 80% effekt og et positivt/negativt gruppeforhold på 1: 1. Beregningen bestemte, at 31 patienter er nødvendige i både den positive (vanskelige intubation observerede) og negative grupper for i alt 62 patienter. For at redegøre for drop-outs er den endelige planlagte prøvestørrelse 70 patienter (35 pr. Gruppe).
Preoperativt, patienternes alder, køn, højde (CM), vægt (kg), BMI, comorbiditeter, ASA -score, thyroidea -medicindosis, varighed af hypothyreoidismebehandling (år) og type thyroidesygdom (hashimotos thyroiditis, atrofisk thyroiditis, multinodular goiter, realigant goiter) vil blive optaget. I præmedicationsrummet, efter at have administreret 0,01 mg/kg IV Midazolam, måles halshudtykkelsen fra skjoldbruskkirtlen isthmus til huden i millimeter under anvendelse af en lineær ultralydsprobe (3-13 Hz) i liggende position med halshyperextension. Målinger vil blive foretaget i en tværgående visning på niveau med 2.-3. Tracheal-ringe, og gennemsnittet af tre målinger registreres.
I operationsstuen overvåges patienter ved hjælp af ikke -invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiografi, bispektralt indeks (BIS) og neuromuskulær overvågning (TOF). Efter maskefor-oxygenering udføres anæstesiinduktion med IV2 mg/kg propofol, 1 ug/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaine og 0,6 mg/kg rocuronium. Når TOF -værdien når nul, vil en erfaren anæstesiolog intubere patienten ved hjælp af et passende endotrachealt rør med en størrelse 3 Macintosh -blad til kvinder og en størrelse 4 for mænd efter korrekt hovedpositionering. Den intubationstiddefinerede som intervallet fra laryngoskopindsættelse, indtil den første capnography-bølgeform er detekteret-vil blive registreret. Derudover dokumenteres patienternes Cormack-Lehane og IDS-scoringer såvel som behovet for videolaryngoskopi. I tilfælde af mislykket intubation, vil ledelsen blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra ASA Svære luftvejsstyring (f.eks. Tilkaldelse af hjælp, optimering af iltning, valg af en invasiv eller ikke -invasiv tilgang, idet man overvejer kombinationsteknikker, hvilket begrænser antallet af intubation eller supraglottisk luftvejsplacering forsøger at forhindre potentiel skade og komplikationer, hvilket sikrer, at enhver invasiv luftvejsprocedure udføres ved hjælp af en trænet individuelt, som en trapepaglottisk luftfart til at forhindre potentiel skade og komplikationer, og komplikationer, der sikrer, at enhver invasiv luftvejsprocedure udføres ved hjælp af en trænet, en trakags individuelt, idet de er underlagt, som en trapepaglottisk luftfart til at forhindre potentiel skade og komplikationer, og komplikationer, hvilket sikrer, at enhver invasiv luftvejsprocedur Mulig og initiering af ECMO, når det er relevant/tilgængeligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kendte hypothyreoidisme, der modtager medicinsk behandling
- ASA-score på 2-3
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om vanskelig intubation
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Tilstedeværelse af luftvejspatologi
- Sygdomme, der begrænser nakkebevægelsen (f.eks. RA, SLE, AS osv.)
- Hoved- og nakkeområde af bevægelse ≤ 80 °
- Historie om cervikal strålebehandling
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med kendt hypothyreoidisme, der modtager medicinsk behandling og er planlagt til E
Voksne patienter med kendt hypothyreoidisme, der modtager medicinsk behandling og er planlagt til valgfri intubation.
|
Nakkeskindens tykkelse fra skjoldbruskkirtlen isthmus til huden vil blive målt i millimeter ved hjælp af en lineær ultralydsprobe (3-13 Hz) i liggende position med nakkehyperextension.
Målinger vil blive foretaget i en tværgående visning på niveau med 2.-3. Tracheal-ringe, og gennemsnittet af tre målinger registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cormack-Lehane score og intubationsproblemer skalaværdier for patienter, hvis isthmustykkelse er under 3 mm.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 6 mounths
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 6 mounths
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/5150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Isthmus
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBoston Scientific CorporationUkendt
-
Yong Seog OhAfsluttetParoksysmal atrieflimrenKorea, Republikken
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFladder, Atrial | Kateter ablation | Cavotricuspid Isthmus Afhængig Højre Atriel FlutterTjekkiet
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonUkendt
-
University Hospital GoettingenStereotaxisAfsluttet
-
Jose Luis Ibañez CriadoRekrutteringTypisk atrieflimren | Kateter ablationSpanien
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Atrieflimren typisk | Cavotricuspid Isthmus Dependent Macroreentry TakykardiCanada