- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896513
Relatie van de isthmusdikte met moeilijke laryngoscopie en moeilijke intubatie bij patiënten die hypothyreoïdie worden behandeld
Relatie van de isthmusdikte met moeilijke laryngoscopie en moeilijke intubatie bij patiënten die hypothyreoïdie worden behandeld: een prospectieve observationele klinische studie
Onder algemene anesthesie varieert de snelheid van mislukte intubatie van 1,5% tot 13%, waardoor bezorgdheid wordt geuit bij anesthesiologen wier primaire doel succesvol is. In deze context zijn verschillende fysieke en ultrasonografische meettechnieken ontwikkeld om moeilijke intubatie te voorspellen. Ultrasonografie wordt effectief gebruikt voor het schatten van de grootte van de tracheale buis, het plaatsen van apparaten, het diagnosticeren van de bovenste luchtwegpathologieën en het begeleiden van percutane tracheostomie. In schildklierpathologie kan de intubatie -moeilijkheid toenemen; De impact van struma blijft echter discutabel, omdat sommige aandoeningen die hypothyreoïdie veroorzaken, naar verluidt leiden tot schildklieratrofie in plaats van hypertrofie. De hypothese van de studie is dat een atrofische of fibrotische schildklier -landengte kan worden geassocieerd met moeilijke laryngoscopie en intubatie. Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Cormack-Lehane-score (graad III-IV) en de intubatie-moeilijkheidsschaal (IDS> 5). Het doel is om de relatie te bepalen tussen schildklier -landendikte en moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve intubatie bij patiënten die een hypothyreoïdie -behandeling krijgen.
Preoperatief, de demografische en klinische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, comorbiditeiten, ASA -score, dosis schildkliermedicatiedosis, behandelingsduur en type schildklierziekte) worden geregistreerd. In de premedicatieruimte, na het toedienen van 0,01 mg/kg IV midazolam, zal de afstand tussen de schildklier-landengte en de huid worden gemeten met behulp van een lineaire echografie (3-13 Hz) in de linkpositie met nekhyperextensie op het niveau van de 2nd-3rd tracheale ringen; Het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd. In de operatiekamer zal anesthesie-inductie onder niet-invasieve monitoring en na masker vóór de zuurstof worden uitgevoerd met behulp van IV 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaïne en 0,6 mg/kg rocuronium. Zodra de TOF nul bereikt, zal een ervaren anesthesist intuberen met behulp van een maat 3 Macintosh Blade voor vrouwen en maat 4 voor mannen met een geschikte endotracheale buis. De intubatietijd, gedefinieerd als het interval van het inbrengen van laryngoscoop totdat de eerste capnografiegolf wordt gedetecteerd, zal worden opgenomen samen met de Cormack-Lehane- en EZS-scores en de vereiste voor video laryngoscopie. In gevallen van mislukte intubatie worden de ASA -richtlijnen voor ASA van 2022 ASA toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder algemene anesthesie varieert de snelheid van mislukte intubatie tussen 1,5% en 13%, een hoog percentage dat bezorgdheid roept bij anesthesiologen wier primaire doelstelling succesvol is in de luchtwegen. Bijgevolg zijn verschillende lichamelijk onderzoek en ultrasonografische meetmethoden ontwikkeld om een moeilijke intubatie te voorspellen. Terwijl anesthesiologen eerder vertrouwden op fysieke examens bij het bed, hebben de wijdverbreide beschikbaarheid, betrouwbaarheid en draagbaarheid van echografie (USG) het gebruik ervan in de evaluatie van de luchtwegen bevorderd. USG wordt gebruikt om de moeilijke luchtwegen te beoordelen, de grootte van de tracheale buis te schatten, te zorgen voor een juiste plaatsing van de tracheale buis en larynxmasker, diagnose van de bovenste luchtwegpathologieën en de percutane tracheostomie te begeleiden.
In schildklierpathologie kan de intubatie -moeilijkheid toenemen. Hoewel moeilijke intubatiepercentages bij schildklierchirurgie-een bekend risicofactor-bereik van 6,8% tot 9,6%, suggereren sommige onderzoeken dat de aanwezigheid van een struma niet geassocieerd is met moeilijke intubatie. De literatuur heeft meestal de relatie onderzocht tussen intubatie -moeilijkheid en hypertrofisch schildklierweefsel; Bepaalde aandoeningen die hypothyreoïdie veroorzaken (bijv. Hashimoto's thyroiditis en atrofische thyroiditis) kunnen echter leiden tot schildklieratrofie. Onze hypothese is dat een atrofische of fibrotische schildklier -landengerecht is (of niet) geassocieerd met moeilijke laryngoscopie en intubatie.
Moeilijke laryngoscopie wordt gedefinieerd als het onvermogen om de stembanden te visualiseren ondanks meerdere laryngoscopische pogingen. Tracheale intubatie die meerdere pogingen vereist of mislukt na verschillende pogingen wordt moeilijk of mislukt intubatie genoemd. Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Cormack-Lehane (C&L) score en de Intubation-moeilijkheidsschaal (IDS). De C & L-score classificeert de laryngeale weergave in vier cijfers op basis van de visualisatie van de stembanden en epiglottis (graad I: Volledig beeld van de Glottis; graad II: gedeeltelijke weergave; graad III: alleen de epiglottis is zichtbaar; graad IV: Grade IV: Grade IV: Noch de Epiglottis noch de Glottis is zichtbaar), met Grades iii-IV is zichtbaar met moeilijke laryngoscopie. De ID's, die uit zeven parameters bestaat, duidt op een moeilijke luchtwegen wanneer de score groter is dan 5. Dienovereenkomstig zal een C&L classificatie van graad III-IV en een IDS> 5 worden beschouwd als indicatief voor moeilijke laryngoscopie en intubatie.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen schildklier -landendikte en moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve intubatie bij patiënten die een hypothyreoïdie -behandeling krijgen. De primaire hypothese is dat een atrofische of fibrotische schildklier -landenkus geassocieerd is met moeilijke laryngoscopie en intubatie, terwijl de secundaire hypothese stelt dat de duur van hypothyreoïdiebehandeling geassocieerd is met moeilijke laryngoscopie en intubatie.
Deze studie omvat volwassen patiënten met een bekende hypothyreoïdie die om welke reden dan ook een operatie ondergaan in het Konya City Hospital en medische behandeling krijgen, met een ASA-score van 2-3. Patiënten worden uitgesloten als ze een bekende geschiedenis van moeilijke intubatie hebben, een body mass index (BMI)> 40, luchtwegpathologie, aandoeningen die nekbewegingen beperken (bijv. Rheumatoid -artritis, systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis), een cervicale bereik van beweging ≤80 °, een geschiedenis van cervicale radiotope, of ze niet doen. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van de spierdikte van de schildklier -spierdikte bij het voorspellen van een moeilijke intubatie bij stoffen die thyroidectomie ondergaan. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC Curve (AUC) hypothesetest. De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met medcalc 22.026 -software, uitgaande van een AUC van 0,7, een nulhypothesewaarde van 0,5, een significantieniveau (α) van 0,05, 80% vermogen en een positieve/negatieve groepsverhouding van 1: 1. De berekening bepaalde dat 31 patiënten nodig zijn in zowel de positieve (moeilijke intubatie die wordt waargenomen) als negatieve groepen, voor een totaal van 62 patiënten. Om rekening te houden met drop-outs, is de uiteindelijke geplande steekproefomvang 70 patiënten (35 per groep).
Preoperatief, leeftijd, geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), BMI, comorbiditeiten, ASA -score, schildkliermedicatiedosis, duur van hypothyroidismebehandeling (jaren) en type schildklieraandoeningen (hashimoto's thyroiditis, atrofische thyroiditis, multinodulair goëren, malignitaire goër, malignitaire goër, malignitaire, malignale goër, malignitaire stoffer) worden opgenomen. In de premedicatieruimte, na het toedienen van 0,01 mg/kg IV midazolam, wordt de halsdikte van de nek van de schildklier-landengte tot de huid in millimeters gemeten met behulp van een lineaire echografie (3-13 Hz) in de zuigpositie met nekhyperextsie. Metingen worden uitgevoerd in een dwarsaanzicht op het niveau van de 2e-3e tracheale ringen en het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
In de operatiekamer zullen patiënten worden gevolgd met behulp van niet -invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, elektrocardiografie, bispectrale index (BIS) en neuromusculaire monitoring (TOF). Na masker pre-zuurstofing zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met IV 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaïne en 0,6 mg/kg rocuronium. Zodra de TOF -waarde nul bereikt, zal een ervaren anesthesist de patiënt intuberen met behulp van een endotracheale buis met de juiste grootte met een maat 3 Macintosh Blade voor vrouwen en een maat 4 voor mannen, volgens de juiste hoofdpositionering. De intubatie-tijd gedefinieerd als het interval van het inbrengen van laryngoscoop totdat de eerste capnografische golfvorm wordt gedetecteerd-zal worden opgenomen. Bovendien zullen de Cormack-Lehane- en IDS-scores van de patiënten, evenals de behoefte aan videolaryngoscopie, worden gedocumenteerd. In het geval van mislukte intubatie zal het management worden uitgevoerd in overeenstemming met de ASA -richtlijnen van de ASA van 2022 ASA (bijv. Opvoegingstoename, het optimaliseren van oxygenatie, het selecteren van een invasieve of niet -invasieve aanpak, waarbij combinatietechnieken worden geactiveerd door een ingewanden te voorkomen dat wordt geproduceerd door een invasie van een ingewanden. Snel mogelijk, en het initiëren van ECMO indien nodig/beschikbaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende hypothyreoïdie die medische behandeling krijgt
- ASA-score van 2-3
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van moeilijke intubatie
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Aanwezigheid van luchtwegpathologie
- Ziekten die nekbewegingen beperken (bijv. Ra, SLE, AS, enz.)
- Hoofd- en nekbereik van bewegingsbereik ≤ 80 °
- Geschiedenis van cervicale radiotherapie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met bekende hypothyreoïdie die medische behandeling krijgen en gepland zijn voor E
Volwassen patiënten met bekende hypothyreoïdie die medische behandeling krijgen en gepland zijn voor electieve intubatie.
|
De huiddikte van de nek van de schildklier-landengte naar de huid wordt in millimeters gemeten met behulp van een lineaire echografie (3-13 Hz) in de rugliggende positie met nekhyperextensie.
Metingen worden uitgevoerd in een dwarsaanzicht op het niveau van de 2e-3e tracheale ringen en het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cormack-Lehane-score en intubatie-moeilijkheidsschaalwaarden van patiënten wiens isthmusdikte lager is dan 3 mm.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op 6 Mounths
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op 6 Mounths
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/5150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .