- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896513
Взаимосвязь толщины перешейка с сложной ларингоскопией и сложной интубацией у пациентов, получающих лечение гипотиреоза
Взаимосвязь толщины перешейка с сложной ларингоскопией и сложной интубацией у пациентов, получающих лечение гипотиреоза: проспективное клиническое исследование наблюдения
Под общим анестезией уровень неудачной интубации колеблется от 1,5% до 13%, что вызывает опасения среди анестезиологов, основной целью которых является успешное управление дыхательными путями. В этом контексте были разработаны различные физические и ультразвуковые методы измерения для прогнозирования сложной интубации. Ультрасонография эффективно используется для оценки размера трахеальной трубки, размещения устройств, диагностики патологий верхних дыхательных путей и направления чрескожной трахеостомии. В патологиях щитовидной железы могут увеличиться сложность интубации; Тем не менее, влияние Goiter остается спорным, поскольку некоторые условия, вызывающие гипотиреоз, приводят к атрофии щитовидной железы, а не к гипертрофии. Гипотеза исследования состоит в том, что атрофический или фиброзный переулок щитовидной железы может быть связан с сложной ларингоскопией и интубацией. Оценка будет выполнена с использованием оценки Кормака-Лехана (класс III-IV) и шкалы сложности интубации (IDS> 5). Цель состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между толщиной зауса щитовидной железы и сложной ларингоскопией и интубацией во время плановой интубации у пациентов, получающих лечение гипотиреоза.
До операции демографические и клинические данные пациентов (возраст, пол, рост, вес, ИМТ, сопутствующие заболевания, оценка ASA, доза лекарств от щитовидной железы, продолжительность лечения и тип заболевания щитовидной железы). В комнате для премедикации после введения мидазолама 0,01 мг/кг вв. Среднее из трех измерений будет записано. В операционной, при неинвазивном мониторинге и после предварительной оксигенации маски индукция анестезии будет проводиться с использованием IV 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанил, 1 мг/кг лидокаина и 0,6 мг/кг рокурониум. Как только TOF достигнет нуля, опытный анестезиолог будет интубировать, используя лезвие Macintosh размера 3 для женщин и размер 4 для мужчин с соответствующей эндотрахеальной трубкой. Время интубации, определяемое как интервал от вставки ларингоскопа до тех пор, пока не будет обнаружена первая капнографическая волна, будет зарегистрировано вместе с оценками Cormack-Lehane и EZS и требованием для видеоизоля. В случае неудачной интубации будут применяться сложные руководящие принципы управления дыхательными путями 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При общем анестезии уровень неудачной интубации колеблется от 1,5% до 13%, что повышает обеспокоенность среди анестезиологов, основной целью которой является успешное управление дыхательными путями. Следовательно, были разработаны различные методы физического обследования и ультразвукового измерения для прогнозирования сложной интубации. В то время как анестезиологи ранее опирались на физические обследования постели, широко распространенная доступность, надежность и переносимость ультразвука (USG) способствовали его использованию в оценке дыхательных путей. USG используется для оценки трудных дыхательных путей, оценить размер трахеальной трубки, обеспечить правильное размещение трубки трахеи и маски гортани, диагностировать патологии верхних дыхательных путей и направлять чрескожную трахеостомию.
В патологиях щитовидной железы сложность интубации может увеличиться. Хотя сложные показатели интубации в хирургии щитовидной железы-известный диапазон фактора риска от 6,8% до 9,6%, некоторые исследования показывают, что наличие зоба не связано с трудной интубацией. В литературе в основном изучалась взаимосвязь между сложностью интубации и гипертрофической тканью щитовидной железы; Однако определенные состояния, вызывающие гипотиреоз (например, тиреоидит Хасимото и атрофический тиреоидит) могут привести к атрофии щитовидной железы. Наша гипотеза состоит в том, что атрофический или фиброзный переулок щитовидной железы (или не) связан с сложной ларингоскопией и интубацией.
Сложная ларингоскопия определяется как неспособность визуализировать голосовые связки, несмотря на множественные ларингоскопические попытки. Интубация трахеи, которая требует многочисленных попыток или неудач после нескольких попыток, называется трудной или неудачной интубацией. Оценка будет выполнена с использованием оценки Cormack-Lehane (C & L) и шкалы сложности интубации (IDS). Оценка C & L классифицирует представление о гортании на четыре сорта, основанные на визуализации вокальных связок и эпиглоттис (IS II: полный вид на голосовую полоту; класс II: частичный вид; класс III: только эпиглатти Идентификаторы, которые состоит из семи параметров, указывает на трудные дыхательные пути, когда оценка превышает 5. Соответственно, классификация C & L класса III-IV и идентификаторы> 5 будет считаться показательной для сложной ларингоскопии и интубации.
Основной целью данного исследования является определение взаимосвязи между толщиной переуса щитовидной железы и сложной ларингоскопией и интубацией во время факультативной интубации у пациентов, получающих лечение гипотиреоза. Первичная гипотеза заключается в том, что атрофический или фиброзный переулок щитовидной железы связан с сложной ларингоскопией и интубацией, в то время как вторичная гипотеза утверждает, что продолжительность лечения гипотиреоза связана с трудной ларингоскопией и интубацией.
В это исследование будет включать взрослых пациентов с известным гипотиреозом, которые проходят операцию по любой причине в больнице Кони Сити и получают медицинское лечение, с оценкой ASA 2-3. Пациенты будут исключены, если у них есть известная история сложной интубации, индекс массы тела (ИМТ)> 40, патология дыхательных путей, состояния, которые ограничивают движения шеи (например, ревматоидный артрит, системная волчанка, эритемат -эритемат, анкилозирующий спондилит), или, по мнению, на участие или, чтобы они не поднимались. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность толщины мышц переуса щитовидной железы в прогнозировании сложной интубации у пациентов с готером, перенесшими тиреоидэктомию. Эта оценка будет выполнена с использованием области гипотезы ROC (AUC). Расчет размера выборки был выполнен с помощью программного обеспечения MedCalc 22,026, предполагая AUC 0,7, нулевое значение гипотезы 0,5, уровень значимости (α) 0,05, 80% мощности и положительное/отрицательное отношение группы 1: 1. Расчет определил, что 31 пациент необходимы как у положительной (наблюдаемой сложной интубации), так и в отрицательных группах, в общей сложности 62 пациента. Чтобы учесть выбросы, окончательный запланированный размер выборки составляет 70 пациентов (35 на группу).
До операции, возраст пациентов, пол, рост (CM), вес (кг), ИМТ, сопутствующие заболевания, оценка ASA, доза лекарств от щитовидной железы, продолжительность лечения гипотиреоза (годы) и тип заболевания щитовидной железы (тиреоид Хашимото, тиреоид, атрофический тиреоид, мультинодулярный говитер, белогеночный говитер) будет зарегистрирован. В комнате для предварительного обедания, после введения мидазолама 0,01 мг/кг в/в капитал, толщина кожи шеи от переуса щитовидной железы до кожи будет измерена в миллиметрах с использованием линейного ультразвукового зонда (3-13 Гц) в положении на спине с гиперэкстензией шеи. Измерения будут проведены в поперечном виде на уровне 2-й 3-й трахеальной колец, и будет зарегистрировано среднее из трех измерений.
В операционной пациенты будут контролироваться с использованием неинвазивного артериального давления, пульсной оксиметрии, электрокардиографии, биспектрального индекса (BIS) и нервно -мышечного мониторинга (TOF). После предварительной оксигенации маски индукция анестезии будет проводиться с помощью IV 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанилом, 1 мг/кг лидокаина и 0,6 мг/кг рокурония. Как только значение TOF достигнет нуля, опытный анестезиолог будет интубировать пациента, используя эндотрахеальную трубку соответствующего размера с лезвием Macintosh размера 3 для женщин и размером 4 для мужчин, после правильного позиционирования головы. Интубация определяется как интервал от вставки ларингоскопа до тех пор, пока не будет зарегистрирована первая форма волны капнографии. Кроме того, будут задокументированы оценки баллов Cormack-Lehane и IDS, а также необходимость в видеоизмушной ларингоскопии. В случае неудачной интубации управление будет проводиться в соответствии с сложными руководящими принципами ASA ASA (например, призывом, оптимизацией оксигенации, выбором инвазивного или неинвазивного подхода, учитывая методы комбинации, ограничивающие возможности для получения индивидуальных поведений, которые выдвинуты в ногу, выдвинутые вверх, что вы можете получить. как можно быстрее и инициировать ЭКМО, когда это необходимо/доступно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция (Туркие)
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Известный гипотиреоз, получающий медицинское лечение
- ASA балл 2-3
Критерии исключения:
- Известная история сложной интубации
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Присутствие патологии дыхательных путей
- Болезни, которые ограничивают движение шеи (например, RA, SLE, AS и т. Д.)
- Диапазон движения головы и шеи ≤ 80 °
- История лучевой терапии шейки матки
- Отказ участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с известным гипотиреозом, которые получают медицинское лечение и запланированы на E
Взрослые пациенты с известным гипотиреозом, которые получают медицинское лечение и запланированы для выборной интубации.
|
Толщина кожи шеи от перемыта щитовидной железы до кожи будет измерена в миллиметрах с использованием линейного ультразвукового зонда (3-13 Гц) в положении лежа с гиперэкстензией шеи.
Измерения будут проведены в поперечном виде на уровне 2-й 3-й трахеальной колец, и будет зарегистрировано среднее из трех измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Cormack-Lehane и значения сложности интубации шкалы у пациентов, толщина переуса, ниже 3 мм.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 6 магистрах
|
От зачисления до конца лечения в 6 магистрах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/5150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .