무릎의 연골 병변을 치료하기 위해 기증자 세포로 만든 연골 미니 그라프트의 이식
2025년 3월 19일 업데이트: Vanarix SA
동종 연골 미니 그라프트의 이식 : 무릎의 연골 병변 치료를위한 최초의 인간 연구. 6 개월의 추적 관찰로 개방 코호트, 작은 샘플 크기
이 연구의 목적은 동종 연골 미니-그레이트 (또는 동종 카르티드)를 무릎의 연골 결함으로 이식하는 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
동종 카르티드는 동종 이식 관절 연골 세포 (기증자의 연골 세포에서)로부터 조작된다. 2022 년에자가 Cartibeads 임상 시험 (Swissmedic ID 701146)에 참여한 기증자는이 연구에서 다른 환자를위한 미니-그레이트 생산에 남은 세포를 사용하기로 동의했다. 우리의 특허받은 표준화 된 방법론은 비드 모양의 미니 그레이트 (동종 카르티드)를 생산할 수 있습니다. 이 이식편은 직경이 1 ~ 2mm이며 천연 히알린 연골과 유사한 특성을 갖습니다.
동종 카르티드는 환자의 연골 결함에 이식된다. 그런 다음 환자는 6 개월 동안 연구 종점 평가를 위해 추적하며, 안전은 주요 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Geneva, 스위스, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6962
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 대퇴골 및/또는 슬개골 대퇴골 구획의 증상 연골 병변 (단리, 다중 및 키스 병변 포함)
- 연골 병변 (S) ≥ 1 cm2 및 ≤ 10 cm2
- ICRS 등급 3 또는 4
- 18 세 이상
주요 제외 기준
- MRI를 겪을 수 없음
- 기준선에서 6 개월 이내에 연골 특정 수술
- 기준선으로부터 3 개월 이내에 연골 치료 주사
- 만성 염증성 관절염 및/또는 전염성 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 카르티드
동종 연골 미니-그라프트의 이식 (동종 카르티드)
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최소 침습 수술 (관절 경 검사 또는 미니 관절 절제술)에 의한 동종 연골 미니 그라프 (Cartibeads)의 이식.
Cartibead는 결함 구역을 완전히 채우고 얇은 수술 접착제 (Tisseel Fibrin ealant)를 채워야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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모든 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES) 기록, 식별, 문서화 및보고.
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6 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 701779 (기타 식별자: Swissmedic)
- 2023-02168 (기타 식별자: BASEC)
- 64935 (기타 식별자: HumRes)
- 000005866 (기타 식별자: SNCTP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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