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Implantation von Knorpel-Mini-Transplantaten aus Spenderzellen zur Behandlung chondraler Läsionen des Knies

19. März 2025 aktualisiert von: Vanarix SA

Implantation allogener Knorpel-Mini-Grafts: Erst-Human-Studie zur Behandlung von chondralen Läsionen des Knies. Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 6 Monaten Follow-up

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Implantation allogener Knorpel-Mini-Grans (oder allogener Kartibeads) in Knorpeldefekte im Knie zu untersuchen.

Allogene Kartibeads werden aus allogenen artikulären Chondrozyten (aus den Knorpelzellen eines Spenders) konstruiert. Der Spender, der 2022 an der autologen klinischen Studie von Cartibeads (Swissmedic ID 701146) teilnahm, stimmte zu, seine übrig gebliebenen Zellen für die Produktion von Mini-Grafts für andere Patienten in dieser Studie zu verwenden. Unsere patentierte, standardisierte Methodik ermöglicht die Produktion von Perlenform-Mini-Grafts (allogenen Kartibeads). Diese Transplantate haben einen Durchmesser von 1 bis 2 mm und haben ähnliche Eigenschaften wie natives Hyaline -Knorpel.

Allogene Kartibeads werden in den Knorpelfehler des Patienten implantiert. Die Patienten werden dann 6 Monate lang für die Bewertung der Studienendpunkte befolgt, wobei die Sicherheit das primäre Ergebnis ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Symptomatische Knorpelläsion (en) der femorotibialen und/oder patellofemoralen Kompartimente (beinhaltet isolierte, mehrere und küssende Läsionen)
  • Knorpelläsion (s) ≥ 1 cm2 und ≤ 10 cm2
  • ICRS Grad 3 oder 4
  • Über 18 Jahre alt

Hauptausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Knorpelspezifische Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert
  • Therapeutische Knorpelinjektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert
  • Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene Cartibeads
Implantation allogener Knorpel-Mini-Grans (allogene Kartibeads)
Biologisch: Implantation allogener Knorpel-Mini-Grans (allogene Kartibeads)
Implantation allogener Knorpel-Mini-Grans (Cartibeads) durch minimal invasive Operation (Arthroskopie oder Mini-Arthrotomie). Cartibeads sollten die Defektzone vollständig füllen, gefolgt von einer dünnen Schicht chirurgischer Klebstoff (Tisseel -Fibrin -Dichtmittel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Aufzeichnung, Identifizierung, Dokumentation und Berichterstattung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AES).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanarix SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701779 (Andere Kennung: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Andere Kennung: BASEC)
  • 64935 (Andere Kennung: HumRes)
  • 000005866 (Andere Kennung: SNCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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