Implante de mini-enxertos de cartilagem feitos de células doadoras para tratar lesões condrais do joelho
Implante de mini-enxertos da cartilagem alogênica: estudo primeiro em humano para o tratamento de lesões condrais do joelho. Coorte aberta, tamanho pequeno de amostra com 6 meses de acompanhamento
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade de implantar mini-enxertos alogênicos (ou carrinhos alogênicos) em defeitos da cartilagem no joelho.
Cartibeads alogênicos são projetados a partir de condrócitos articulares alogênicos (das células da cartilagem de um doador). O doador, que em 2022 participou do ensaio clínico autólogo Cartibeads (Swissmedic ID 701146), consentiu em usar suas células restantes para a produção de mini-enxertos para outros pacientes neste estudo. Nossa metodologia patenteada e padronizada permite a produção de mini-enxertos em forma de contas (Cartibeads alogênicos). Esses enxertos têm 1 a 2 mm de diâmetro e têm características semelhantes à cartilagem hialina nativa.
Cartibeads alogênicos são implantados no defeito da cartilagem do paciente. Os pacientes são seguidos por 6 meses para avaliação dos terminais do estudo, sendo a segurança o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Geneva, Suíça, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Lesões sintomáticas da cartilagem (s) dos compartimentos femorotibiais e/ou patelofemorais (inclui lesões isoladas, múltiplas e beijas)
- Lesão (s) da cartilagem ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2
- ICRS grau 3 ou 4
- Com mais de 18 anos
Critérios de exclusão -chave
- Incapacidade de se submeter à ressonância magnética
- Cirurgia específica da cartilagem dentro de 6 meses a partir da linha de base
- Injeção terapêutica da cartilagem dentro de 3 meses a partir da linha de base
- Artrite inflamatória crônica e/ou artrite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cartibeads alogênicos
Implantação de mini-enxerto de cartilagem alogênica (Cartibeads alogênicos)
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Implantação de mini-enxerto de cartilagem alogênica (Cartibeads) por cirurgia minimamente invasiva (artroscopia ou mini artrotomia).
Os cartibeads devem preencher inteiramente a zona de defeito, seguidos por uma fina camada de cola cirúrgica (selante Tisseel Fibrin).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Registrar, identificar, documentar e relatar todos os eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AES).
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 701779 (Outro identificador: Swissmedic)
- 2023-02168 (Outro identificador: BASEC)
- 64935 (Outro identificador: HumRes)
- 000005866 (Outro identificador: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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