Implantación de mini injertos de cartílago hechos de células donantes para tratar lesiones condral de la rodilla
Implantación de mini injertos de cartílago alogénico: primer estudio en humano para tratar lesiones condral de la rodilla. Abra la cohorte, tamaño de muestra pequeño con 6 meses de seguimiento
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la viabilidad de implantar mini injertos de cartílago alogénico (o cartíolos alogénicos) en defectos del cartílago en la rodilla.
Los carros alogénicos se diseñan a partir de condrocitos articulares alogénicos (de las células de cartílago de un donante). El donante, que en 2022 participó en el ensayo clínico de Cartibeads autólogos (Swissmedic ID 701146), consintió en usar sus células sobrantes para la producción de mini injertos para otros pacientes en este estudio. Nuestra metodología patentada y estandarizada permite la producción de mini injertos en forma de cuentas (Cartibeads alogénicos). Estos injertos tienen un diámetro de 1 a 2 mm y tienen características similares al cartílago hialino nativo.
Los carros alogénicos se implantan en el defecto del cartílago del paciente. Luego, los pacientes son seguidos durante 6 meses para la evaluación de los puntos finales del estudio, siendo la seguridad el resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Geneva, Suiza, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Lesión (s) de cartílago sintomático de los compartimentos femorotibiales y/o patelofemorales (incluye lesiones aisladas, múltiples y de besos)
- Lesión (s) de cartílago ≥ 1 cm2 y ≤ 10 cm2
- ICRS Grado 3 o 4
- Envejecido durante 18 años
Criterios de exclusión clave
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Cirugía específica del cartílago dentro de los 6 meses desde el inicio
- Inyección terapéutica de cartílago dentro de los 3 meses posteriores al inicio
- Artritis inflamatoria crónica y/o artritis infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cartibeads alogénicos
Implantación de mini injertos de cartílago alogénico (carros alogénicos)
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Implantación de mini injertos de cartílago alogénico (Cartibeads) por cirugía mínimamente invasiva (artroscopia o mini artrotomía).
Cartibeads debe llenar por completo la zona de defectos, seguido de una capa delgada de pegamento quirúrgico (sellador de fibrina tisseel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Grabar, identificar, documentar e informar todos los eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AES).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 701779 (Otro identificador: Swissmedic)
- 2023-02168 (Otro identificador: BASEC)
- 64935 (Otro identificador: HumRes)
- 000005866 (Otro identificador: SNCTP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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