Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace mini-štěp chrupavky vyrobených z dárcovských buněk k léčbě chondrálních lézí kolena

19. března 2025 aktualizováno: Vanarix SA

Implantace mini-štěpků alogenní chrupavky: první v lidském studiu pro léčbu chondrálních lézí kolena. Otevřená kohorta, malá velikost vzorku s 6měsíční sledování

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost implantace alogenních chrupavkových mini-štěp (nebo alogenních karbibeads) do defektů chrupavky v koleni.

Alogenní karbibeads jsou navrženy z alogenních kloubních chondrocytů (z buněk chrupavky dárce). Dárce, který se v roce 2022 zúčastnil klinického studie autologního karbibeads (Swismic ID 701146), souhlasil s použitím jeho zbytkových buněk pro produkci mini štěp pro ostatní pacienty v této studii. Naše patentovaná, standardizovaná metodologie umožňuje produkci mini štěpů ve tvaru korálků (alogenní karbibeads). Tyto štěpy mají průměr 1 až 2 mm a mají podobné vlastnosti jako nativní chrupavka hyaliny.

Alogenní karbibeads jsou implantovány do vady pacienta chrupavky. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 6 měsíců pro posouzení koncových bodů studie, přičemž primárním výsledkem je bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická léze chrupavky femorotibiálních a/nebo patellofemorálních kompartmentů (zahrnuje izolované, vícenásobné a líbání léze)
  • Léze chrupavky ≥ 1 cm2 a ≤ 10 cm2
  • ICRS stupeň 3 nebo 4
  • Ve věku více než 18 let

Klíčová kritéria vyloučení

  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Chrupavka specifická operace do 6 měsíců od výchozí hodnoty
  • Terapeutická injekce chrupavky do 3 měsíců od základní linie
  • Chronická zánětlivá artritida a/nebo infekční artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní karbibeads
Implantace alogenních chrupavkových mini-štěp (alogenní karbibeads)
Biologický: Implantace alogenních chrupavkových mini-štěp (alogenní karbibeads)
Implantace alogenních chrupavkových mini-štěp (Carbeads) minimálně invazivní chirurgií (artroskopie nebo mini artrotomie). Carnibeads by měl zcela vyplňovat zónu vady, následovaná tenkou vrstvou chirurgického lepidla (tmel tisseel fibrin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 měsících
Nahrávání, identifikace, dokumentování a hlášení všech závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES).
Od zápisu do konce sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanarix SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 701779 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Jiný identifikátor: BASEC)
  • 64935 (Jiný identifikátor: HumRes)
  • 000005866 (Jiný identifikátor: SNCTP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit