由供体细胞制成的软骨微型植物的植入以治疗膝盖的软骨病变
2025年3月19日 更新者：Vanarix SA
同种异性软骨迷你植物的植入：用于治疗膝盖软骨病变的首次人类研究。开放队列，小样本量，随访6个月
这项研究的目的是研究植入同种异体软骨微型植物（或同种异体cartibeads）中的安全性和可行性，以膝盖的软骨缺陷。
同种异体Cartibead由同种异体软骨细胞（来自供体的软骨细胞）设计。 这位捐赠者于2022年参加了自体Cartibeads临床试验（Swissmedic ID 701146），同意使用他的剩菜细胞在本研究中为其他患者生产微型移植物。 我们获得专利的标准化方法允许生产珠形的迷你赠地（同种异体Cartibeads）。 这些移植物的直径为1至2 mm，并且具有与天然透明软骨相似的特征。
同种异体cartibead被植入患者的软骨缺陷中。 然后跟踪患者6个月以评估研究终点，安全是主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Geneva、瑞士、1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 股骨和/或patellofemoral室的症状软骨病变（包括孤立的，多重和接吻病变）
- 软骨病变（S）≥1cm2和≤10cm2
- ICRS 3或4级
- 年龄超过18岁
关键排除标准
- 无法进行MRI
- 基线后6个月内的软骨特定手术
- 基线3个月内的软骨治疗注射
- 慢性炎症性关节炎和/或感染性关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同种异体Cartibeads
植入同种异体软骨微型植物（同种异体cartibeads）
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通过微创手术（关节镜或迷你关节切开术）植入同种异性软骨微型植物（Cartibeads）。
卡塔比人应完全填充缺陷区，然后是一层薄薄的手术胶（Tisseel纤维蛋白密封剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：从入学到6个月的随访结束
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记录，识别，记录和报告所有严重的不良事件（SAE）和不利事件（AES）。
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从入学到6个月的随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 701779 (其他标识符：Swissmedic)
- 2023-02168 (其他标识符：BASEC)
- 64935 (其他标识符：HumRes)
- 000005866 (其他标识符：SNCTP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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