Implantation de mini-greffes de cartilage fabriqué à partir de cellules donneuses pour traiter les lésions chondrales du genou
Implantation de mini-greffes de cartilage allogéniques: étude du premier humain pour traiter les lésions chondrales du genou. Cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec 6 mois de suivi
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité de l'implantation de mini-greffes de cartilage allogénique (ou cartibier allogéniques) dans des défauts de cartilage dans le genou.
Les cardibads allogéniques sont conçus à partir de chondrocytes articulaires allogéniques (à partir des cellules du cartilage d'un donneur). Le donneur, qui a participé en 2022, a participé à l'essai clinique autologue de Cartibeads (SwissMedic ID 701146), a consenti à utiliser ses cellules restantes pour la production de mini-greffes pour d'autres patients de cette étude. Notre méthodologie brevetée et standardisée permet la production de mini-greffes en forme de perles (cardibads allogéniques). Ces greffes ont un diamètre de 1 à 2 mm et ont des caractéristiques similaires au cartilage hyalin natif.
Les cardibads allogéniques sont implantés dans le défaut du cartilage du patient. Les patients sont ensuite suivis pendant 6 mois pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, la sécurité étant le principal résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Geneva, Suisse, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés:
- Lésion du cartilage symptomatique des compartiments fémorobiaux et / ou pattelloféroraux (comprend des lésions isolées, multiples et de baisers)
- Lésion (s) du cartilage ≥ 1 cm2 et ≤ 10 cm2
- ICRS Grade 3 ou 4
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique au cartilage dans les 6 mois suivant
- Injection thérapeutique du cartilage dans les 3 mois suivant
- Arthrite inflammatoire chronique et / ou arthrite infectieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartibeads allogéniques
Implantation de mini-greffes de cartilage allogénique (cardibads allogéniques)
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Implantation de mini-greffes de cartilage allogénique (Cartibeads) par chirurgie mini-invasive (arthroscopie ou mini arthrotomie).
Les cartibier devraient remplir entièrement la zone de défaut, suivi d'une fine couche de colle chirurgicale (scellant de fibrine Tisseel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois
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Enregistrer, identifier, documenter et signaler tous les événements indésirables graves (SAE) et les événements indésirables (AE).
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De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 701779 (Autre identifiant: Swissmedic)
- 2023-02168 (Autre identifiant: BASEC)
- 64935 (Autre identifiant: HumRes)
- 000005866 (Autre identifiant: SNCTP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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