Implantation of Cartilage Mini-grafts Made From Donor Cells to Treat Chondral Lesions of the Knee
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size With 6 Months Follow-Up
The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting allogeneic cartilage mini-grafts (or allogenic Cartibeads) into cartilage defects in the knee.
Allogeneic Cartibeads are engineered from allogeneic articular chondrocytes (from a donor's cartilage cells). The donor, who in 2022 participated in the Autologous Cartibeads clinical trial (Swissmedic ID 701146), consented to use his leftover cells for production of mini-grafts for other patients in this study. Our patented, standardized methodology allows production of bead-shaped mini-grafts (Allogeneic Cartibeads). These grafts are 1 to 2 mm in diameter and have similar characteristics to native hyaline cartilage.
Allogeneic Cartibeads are implanted into the patient's cartilage defect. Patients are then followed for 6 months for assessment of study endpoints, with safety being the primary outcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6962
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key inclusion criteria:
- Symptomatic cartilage lesion(s) of the femorotibial and/or patellofemoral compartments (includes isolated, multiple and kissing lesions)
- Cartilage lesion(s) ≥ 1 cm2 and ≤ 10 cm2
- ICRS grade 3 or 4
- Aged over 18 years
Key exclusion criteria
- Inability to undergo MRI
- Cartilage specific surgery within 6 months from baseline
- Cartilage therapeutic injection within 3 months from baseline
- Chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Allogeneic Cartibeads
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads) |
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Cartibeads) by minimally invasive surgery (arthroscopy or mini arthrotomy). Cartibeads should entirely fill the defect zone, followed by a thin layer of surgical glue (TISSEEL Fibrin Sealant). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety
Délai: From enrolment to the end of follow-up at 6 months
|
Recording, identifying, documenting and reporting all Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs). |
From enrolment to the end of follow-up at 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 701779
- 701779 (Autre identifiant: Swissmedic)
- 2023-02168 (Autre identifiant: BASEC)
- 64935 (Autre identifiant: HumRes)
- 000005866 (Autre identifiant: SNCTP)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .