Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av brosk-mini-transplantat tillverkade av givarceller för att behandla kondrala skador i knäet

19 mars 2025 uppdaterad av: Vanarix SA

Implantation av allogent brosk-mini-transplantat: Första-i-mänsklig studie för behandling av kondrala skador i knäet. Öppen kohort, liten provstorlek med 6 månaders uppföljning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av att implantera allogent brosk-mini-transplantat (eller allogena cartibeads) i broskfel i knäet.

Allogena cartibeads är konstruerade från allogena artikulära kondrocyter (från en givares broskceller). Givaren, som 2022 deltog i den autologa Cartibeads-kliniska prövningen (Swissmedic ID 701146), samtyckte till att använda sina rester av celler för produktion av mini-transplantat för andra patienter i denna studie. Vår patenterade, standardiserade metod tillåter produktion av pärlformade mini-transplantat (allogena kartong). Dessa transplantat är 1 till 2 mm i diameter och har liknande egenskaper som infödda hyalinbrosk.

Allogena kartibeads implanteras i patientens broskfel. Patienter följs sedan i 6 månader för bedömning av studieändpunkter, där säkerheten är det primära resultatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Ente Ospedaliero cantonale (EOC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Symtomatiska brosklesion (er) av femorotibiala och/eller patellofemorala fack (inkluderar isolerade, flera och kyssande lesioner)
  • Broskskada (er) ≥ 1 cm2 och ≤ 10 cm2
  • ICRS klass 3 eller 4
  • Ålder över 18 år

Kriterier

  • Oförmåga att genomgå MRT
  • Broskspecifik operation inom 6 månader från baslinjen
  • Brosk terapeutisk injektion inom tre månader från baslinjen
  • Kronisk inflammatorisk artrit och/eller infektiös artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena kartong
Implantation av allogen brosk-mini-transplantat (allogena kartonger)
Biologisk: Implantation av allogen brosk-mini-transplantat (allogena kartonger)
Implantation av allogen brosk-mini-transplantat (cartibeads) genom minimalt invasiv kirurgi (artroskopi eller mini artrotomi). Cartibeads bör helt fylla defektzonen, följt av ett tunt skikt av kirurgiskt lim (tisseel fibrin tätningsmedel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 6 månader
Inspelning, identifiering, dokumentering och rapportering av alla allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AES).
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanarix SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 701779 (Annan identifierare: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Annan identifierare: BASEC)
  • 64935 (Annan identifierare: HumRes)
  • 000005866 (Annan identifierare: SNCTP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera