Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation of Cartilage Mini-grafts Made From Donor Cells to Treat Chondral Lesions of the Knee

23 september 2026 uppdaterad av: Vanarix SA

Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size With 6 Months Follow-Up

The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting allogeneic cartilage mini-grafts (or allogenic Cartibeads) into cartilage defects in the knee.

Allogeneic Cartibeads are engineered from allogeneic articular chondrocytes (from a donor's cartilage cells). The donor, who in 2022 participated in the Autologous Cartibeads clinical trial (Swissmedic ID 701146), consented to use his leftover cells for production of mini-grafts for other patients in this study. Our patented, standardized methodology allows production of bead-shaped mini-grafts (Allogeneic Cartibeads). These grafts are 1 to 2 mm in diameter and have similar characteristics to native hyaline cartilage.

Allogeneic Cartibeads are implanted into the patient's cartilage defect. Patients are then followed for 6 months for assessment of study endpoints, with safety being the primary outcome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key inclusion criteria:

  • Symptomatic cartilage lesion(s) of the femorotibial and/or patellofemoral compartments (includes isolated, multiple and kissing lesions)
  • Cartilage lesion(s) ≥ 1 cm2 and ≤ 10 cm2
  • ICRS grade 3 or 4
  • Aged over 18 years

Key exclusion criteria

  • Inability to undergo MRI
  • Cartilage specific surgery within 6 months from baseline
  • Cartilage therapeutic injection within 3 months from baseline
  • Chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogeneic Cartibeads

Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads)
Biologisk: Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads)

Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Cartibeads) by minimally invasive surgery (arthroscopy or mini arthrotomy). Cartibeads should entirely fill the defect zone, followed by a thin layer of surgical glue (TISSEEL Fibrin Sealant).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: From enrolment to the end of follow-up at 6 months

Recording, identifying, documenting and reporting all Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs).
From enrolment to the end of follow-up at 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanarix SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 701779
  • 701779 (Annan identifierare: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Annan identifierare: BASEC)
  • 64935 (Annan identifierare: HumRes)
  • 000005866 (Annan identifierare: SNCTP)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera