Implantacja mini-giersów chrząstki wykonanych z komórek dawcy w celu leczenia zmian chrzęstnych kolana
Implantacja allogenicznych mini-przecięci: pierwsze w ludzkim badaniu w celu leczenia zmian chrzęstnych kolana. Otwarta kohorta, mała wielkość próby z 6-miesięcznym okresem obserwacji
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wszczepiania allogenicznych mini-graftów (lub allogenicznych cartibeadów) w wady chrząstki w kolanie.
Allogeniczne kartibead są zaprojektowane z allogenicznych chondrocytów stawowych (z komórek chrząstki dawcy). Dawca, który w 2022 r. Uczestniczył w autologicznym badaniu klinicznym Cartibeads (Swissmedic ID 701146), wyraził zgodę na wykorzystanie resztek komórek do produkcji mini-prześcigów dla innych pacjentów w tym badaniu. Nasza opatentowana, znormalizowana metodologia umożliwia wytwarzanie mini-graftów w kształcie koralików (allogeniczne Cartibeads). Te przeszczepy mają średnicę od 1 do 2 mm i mają podobne cechy do natywnej chrząstki szklistej.
Allogeniczne kartibead są wszczepiane do wady chrząstki pacjenta. Pacjenci są następnie obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny punktów końcowych badania, przy czym bezpieczeństwo jest głównym wynikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Objawowe zmiany chrząstki chrząstki kości udowej i/lub rzepki (obejmują one izolowane, wielokrotne i pocałunkowe)
- Uszkodzenie chrząstki ≥ 1 cm2 i ≤ 10 cm2
- ICRS klasa 3 lub 4
- W wieku powyżej 18 lat
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Niemożność poddania się MRI
- Operacja specyficzna dla chrząstki w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
- Wstrzyknięcie terapeutyczne chrząstki w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej
- Przewlekłe zapalne zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne Cartibeads
Implantacja allogenicznych mini-graftów (allogeniczne Cartibeads)
|
Implantacja allogenicznych mini-przecięci (Cartibeads) przez minimalnie inwazyjną operację (artroskopia lub mini artrotomia).
Cartibeads powinny całkowicie wypełnić strefę defektu, a następnie cienką warstwę kleju chirurgicznego (uszczelniacz fibryny tisseel).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Nagrywanie, identyfikacja, dokumentowanie i zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES).
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701779 (Inny identyfikator: Swissmedic)
- 2023-02168 (Inny identyfikator: BASEC)
- 64935 (Inny identyfikator: HumRes)
- 000005866 (Inny identyfikator: SNCTP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .