Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af brusk mini-transplantater lavet af donorceller til behandling af chondrale læsioner i knæet

19. marts 2025 opdateret af: Vanarix SA

Implantation af allogen brusk mini-transplantation: først-i-menneskelig undersøgelse til behandling af chondrale læsioner i knæet. Åben kohort, lille prøvestørrelse med 6 måneders opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​implantering af allogen brusk mini-transplantater (eller allogene vognkurser) i bruskdefekter i knæet.

Allogene cartiBeads er konstrueret fra allogene artikulære chondrocytter (fra en donors bruskceller). Donoren, der i 2022 deltog i det autologe cartibeads kliniske forsøg (schweizedisk ID 701146), accepterede at bruge sine resterende celler til produktion af mini-transplantater til andre patienter i denne undersøgelse. Vores patenterede, standardiserede metodologi tillader produktion af perleformede mini-transplantater (allogene cartiBeads). Disse transplantater er 1 til 2 mm i diameter og har lignende egenskaber som native hyalinbrusk.

Allogene cartiBeads implanteres i patientens bruskdefekt. Patienter følges derefter i 6 måneder til vurdering af studieendingspunkter, hvor sikkerhed er det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Symptomatisk brusklæsion (r) af femorotibial- og/eller patellofemoral rum (inkluderer isolerede, flere og kysse læsioner)
  • Brusklæsion (r) ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2
  • ICRS grad 3 eller 4
  • I alderen over 18 år

Nøgleekskluderingskriterier

  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Bruskspecifik operation inden for 6 måneder fra baseline
  • Bruskterapeutisk injektion inden for 3 måneder fra baseline
  • Kronisk inflammatorisk arthritis og/eller infektiøs arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene cartiBeads
Implantation af allogen brusk mini-transplantation (allogene cartiBeads)
Biologisk: Implantation af allogen brusk mini-transplantation (allogene cartiBeads)
Implantation af allogen brusk mini-transplantation (CartiBeads) ved minimalt invasiv kirurgi (arthroscopy eller mini arthrotomy). CartiBeads skal helt fylde defektzonen efterfulgt af et tyndt lag kirurgisk lim (Tisseel fibrin fugemasse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 6 måneder
Optagelse, identificering, dokumentation og rapportering af alle alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanarix SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701779 (Anden identifikator: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Anden identifikator: BASEC)
  • 64935 (Anden identifikator: HumRes)
  • 000005866 (Anden identifikator: SNCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brusk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner