Luovuttajasoluista valmistettujen rusto-pienyllyjen implantointi polven chondral-vaurioiden hoitamiseksi
Allogeenisten rustojen mini-grafien implantointi: Ensimmäinen ihmisen tutkimus polven chondraalisten vaurioiden hoitamiseksi. Avoin kohortti, pieni näytteen koko 6 kuukauden seurannassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia allogeenisten rustojen mini-grafien (tai allogeenisten karttiiden) implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta rustovaurioihin polvessa.
Allogeeniset karttikadut on suunniteltu allogeenisistä nivelten kondrosyyteistä (luovuttajan rustosoluista). Luovuttaja, joka vuonna 2022 osallistui autologisiin karttiiden kliiniseen tutkimukseen (Sveitsmedic ID 701146), suostui käyttämään jäljellä olevia solujaan mini-grafien tuotantoon muille potilaille tässä tutkimuksessa. Patentoitu, standardisoitu metodologiamme mahdollistaa helmenmuotoisten mini-grafien (allogeeniset karttiet) tuotannon. Nämä siirteet ovat halkaisijaltaan 1 - 2 mm ja niillä on samanlaiset ominaisuudet kuin natiivien hyaliinirusto.
Allogeeniset karttikadut implantoidaan potilaan rustovaurioon. Potilaita seurataan sitten 6 kuukauden ajan tutkimuksen päätetapahtumien arvioimiseksi, ja turvallisuus on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Femorotibial- ja/tai patellofemoraalisten osastojen oireenmukaiset rustovauriot (sisältää eristetyt, moni- ja suudelmavauriot)
- Rustovaurio (t) ≥ 1 cm2 ja ≤ 10 cm2
- ICRS -luokka 3 tai 4
- Yli 18 -vuotiaat
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI
- Rustokohtainen leikkaus 6 kuukauden kuluessa lähtötasosta
- Rustoterapeuttinen injektio 3 kuukauden kuluessa lähtötasosta
- Krooninen tulehduksellinen niveltulehdus ja/tai tarttuva niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset karttikadut
Allogeenisen ruston pienen grafien implantointi (allogeeniset karttikadut)
|
Allogeenisten rustojen mini-grafien (karttiet) implantointi minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (artroskopia tai mini-artrotomia).
Cartibeadsin tulisi täysin täyttää vikavyöhyke, jota seuraa ohut kerros kirurgista liimaa (Tisseel -fibriinitiiviste).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AES) tallentaminen, tunnistaminen, dokumentointi ja raportointi.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701779 (Muu tunniste: Swissmedic)
- 2023-02168 (Muu tunniste: BASEC)
- 64935 (Muu tunniste: HumRes)
- 000005866 (Muu tunniste: SNCTP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .