Имплантация мини-трансплантатов хряща, сделанных из донорских клеток для лечения хондральных поражений колена
Имплантация мини-трансплантатов аллогенного хряща: первое исследование для лечения поражений колена. Открытая когорта, небольшой размер выборки с 6-месячным наблюдением
Целью данного исследования является изучение безопасности и осуществимости имплантации мини-трансплантатов аллогенного хряща (или аллогенных картибейдов) в дефекты хряща в колене.
Аллогенные картибеды спроектированы из аллогенных суставных хондроцитов (из кормовых ячеек донора). Донор, который в 2022 году участвовал в клиническом испытании Autologous Cartibeads (Swissmedic ID 701146), согласился использовать свои оставшиеся клетки для производства мини-транспортных средств для других пациентов в этом исследовании. Наша запатентованная, стандартизированная методология позволяет производство мини-транспортных средств в форме бусин (аллогенные картибеды). Эти трансплантаты имеют диаметр от 1 до 2 мм и имеют сходные характеристики с нативным гиалиновым хрящем.
Аллогенные картибеды имплантируются в дефект хряща пациента. Затем пациенты следуют в течение 6 месяцев для оценки конечных точек исследования, а безопасность является основным результатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Швейцария, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Симптоматическое поражение (ы) хряща (ах) бедных и/или надписей -патологических компартментов (включает в себя изолированные, множественные поражения и поцелуя)
- Поражение хряща (ы) ≥ 1 см2 и ≤ 10 см2
- ICRS 3 или 4 класса
- Старше 18 лет
Ключевые критерии исключения
- Неспособность пройти МРТ
- Специфическая хирургия хряща в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Хрящевая терапевтическая инъекция в течение 3 месяцев после исходного уровня
- Хронический воспалительный артрит и/или инфекционный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные картибеды
Имплантация мини-трансплантатов аллогенного хряща (аллогенные картибеды)
|
Имплантация мини-трансплантатов аллогенного хряща (Cartibeads) минимально инвазивной хирургией (артроскопия или мини-артротомия).
Cartibeads должны полностью заполнить зону дефекта, за которым следует тонкий слой хирургического клея (герметик Tisseel Fibrin).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Запись, выявление, документирование и отчет о всех серьезных побочных эффектах (SAE) и неблагоприятных событиях (AES).
|
От регистрации до конца последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 701779 (Другой идентификатор: Swissmedic)
- 2023-02168 (Другой идентификатор: BASEC)
- 64935 (Другой идентификатор: HumRes)
- 000005866 (Другой идентификатор: SNCTP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .