Implantation of Cartilage Mini-grafts Made From Donor Cells to Treat Chondral Lesions of the Knee
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size With 6 Months Follow-Up
The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting allogeneic cartilage mini-grafts (or allogenic Cartibeads) into cartilage defects in the knee.
Allogeneic Cartibeads are engineered from allogeneic articular chondrocytes (from a donor's cartilage cells). The donor, who in 2022 participated in the Autologous Cartibeads clinical trial (Swissmedic ID 701146), consented to use his leftover cells for production of mini-grafts for other patients in this study. Our patented, standardized methodology allows production of bead-shaped mini-grafts (Allogeneic Cartibeads). These grafts are 1 to 2 mm in diameter and have similar characteristics to native hyaline cartilage.
Allogeneic Cartibeads are implanted into the patient's cartilage defect. Patients are then followed for 6 months for assessment of study endpoints, with safety being the primary outcome.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6962
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key inclusion criteria:
- Symptomatic cartilage lesion(s) of the femorotibial and/or patellofemoral compartments (includes isolated, multiple and kissing lesions)
- Cartilage lesion(s) ≥ 1 cm2 and ≤ 10 cm2
- ICRS grade 3 or 4
- Aged over 18 years
Key exclusion criteria
- Inability to undergo MRI
- Cartilage specific surgery within 6 months from baseline
- Cartilage therapeutic injection within 3 months from baseline
- Chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Allogeneic Cartibeads
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads) |
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Cartibeads) by minimally invasive surgery (arthroscopy or mini arthrotomy). Cartibeads should entirely fill the defect zone, followed by a thin layer of surgical glue (TISSEEL Fibrin Sealant). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: From enrolment to the end of follow-up at 6 months
|
Recording, identifying, documenting and reporting all Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs). |
From enrolment to the end of follow-up at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 701779
- 701779 (Другой идентификатор: Swissmedic)
- 2023-02168 (Другой идентификатор: BASEC)
- 64935 (Другой идентификатор: HumRes)
- 000005866 (Другой идентификатор: SNCTP)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .