Implantatie van kraakbeen mini-transplantaten gemaakt van donorcellen om chondrale laesies van de knie te behandelen
Implantatie van allogene kraakbeen mini-transplantaten: first-in-human studie voor de behandeling van chondrale laesies van de knie. Open cohort, kleine steekproefomvang met 6 maanden follow-up
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het implanteren van allogene kraakbeen mini-transplantaten (of allogene cartibeads) in kraakbeendefecten in de knie.
Allogene cartibeads zijn ontworpen van allogene articulaire chondrocyten (van de kraakbeencellen van een donor). De donor, die in 2022 deelnam aan de autologe Cartibeads Clinical Trial (Swissmedic ID 701146), stemde ermee in zijn overgebleven cellen te gebruiken voor de productie van mini-grafts voor andere patiënten in deze studie. Onze gepatenteerde, gestandaardiseerde methodologie maakt de productie van beadvormige mini-transplantaten (allogene cartibeads) mogelijk. Deze transplantaten hebben een diameter van 1 tot 2 mm en hebben vergelijkbare kenmerken als natief hyalinekraakbeen.
Allogene cartibeads worden geïmplanteerd in het kraakbeenafwijking van de patiënt. Patiënten worden vervolgens 6 maanden gevolgd voor de beoordeling van de eindpunten van de studie, waarbij veiligheid het primaire resultaat is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Symptomatische kraakbeenlaesie (s) van de femorotibiale en/of patellofemorale compartimenten (inclusief geïsoleerde, meerdere en kussende laesies)
- Kraakbeenlaesie (s) ≥ 1 cm2 en ≤ 10 cm2
- ICRS graad 3 of 4
- Ouder dan 18 jaar
Belangrijke uitsluitingscriteria
- Onvermogen om MRI te ondergaan
- Kraakbeenspecifieke chirurgie binnen 6 maanden na de basislijn
- Kraakbeentherapeutische injectie binnen 3 maanden na de basislijn
- Chronische inflammatoire artritis en/of infectieuze artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene cartibeads
Implantatie van allogene kraakbeen mini-transplantaten (allogene cartibeads)
|
Implantatie van allogene kraakbeen mini-transplantaten (cartibeads) door minimaal invasieve chirurgie (artroscopie of mini-arthrotomie).
Cartibeads moeten de defectzone volledig vullen, gevolgd door een dunne laag chirurgische lijm (tisseel fibrinekantmiddel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Het opnemen, identificeren, documenteren en rapporteren van alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES).
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 701779 (Andere identificatie: Swissmedic)
- 2023-02168 (Andere identificatie: BASEC)
- 64935 (Andere identificatie: HumRes)
- 000005866 (Andere identificatie: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .