Implantasjon av brusk mini-graft laget av donorceller for å behandle kondrale lesjoner i kneet
Implantasjon av allogene brusk-minikraftinger: første-i-menneskelig studie for behandling av kondrale lesjoner i kneet. Åpen årskull, liten prøvestørrelse med 6 måneders oppfølging
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å implanterte allogene brusk mini-graft (eller allogene kartibeads) til bruskdefekter i kneet.
Allogene cartibeads er konstruert fra allogene artikulære kondrocytter (fra en donors bruskceller). Donoren, som i 2022 deltok i den autologe Cartibeads kliniske studien (SwissMedic ID 701146), samtykket til å bruke sine rester av celler til produksjon av minikraft for andre pasienter i denne studien. Vår patenterte, standardiserte metodikk tillater produksjon av perleformede minikrafts (allogene cartibeads). Disse transplantatene er 1 til 2 mm i diameter og har lignende egenskaper som naturlig hyalinbrusk.
Allogene kartibeads implanteres i pasientens bruskdefekt. Pasientene blir deretter fulgt i 6 måneder for vurdering av endepunkter for studier, med sikkerhet som det primære resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Sveits, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Symptomatiske brusklesjon (er) av femorotibial- og/eller patellofemorale rom (inkluderer isolerte, flere og kyssende lesjoner)
- Brusklesjon (er) ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2
- ICRs grad 3 eller 4
- Alder over 18 år
Viktige eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gjennomgå MR
- Bruskspesifikk kirurgi innen 6 måneder fra baseline
- Brusk terapeutisk injeksjon innen 3 måneder fra baseline
- Kronisk inflammatorisk leddgikt og/eller smittsom leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogene Cartibeads
Implantasjon av allogene brusk mini-graft (allogene cartibeads)
|
Implantasjon av allogene brusk-mini-graft (Cartibeads) ved minimalt invasiv kirurgi (artroskopi eller miniartrotomi).
Cartibeads skal helt fylle defektsonen, etterfulgt av et tynt lag kirurgisk lim (Tisseel fibrinforseglingsmasse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Innspilling, identifisering, dokumentering og rapportering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AES).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 701779 (Annen identifikator: Swissmedic)
- 2023-02168 (Annen identifikator: BASEC)
- 64935 (Annen identifikator: HumRes)
- 000005866 (Annen identifikator: SNCTP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .