Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantation of Cartilage Mini-grafts Made From Donor Cells to Treat Chondral Lesions of the Knee

23. september 2026 oppdatert av: Vanarix SA

Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size With 6 Months Follow-Up

The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting allogeneic cartilage mini-grafts (or allogenic Cartibeads) into cartilage defects in the knee.

Allogeneic Cartibeads are engineered from allogeneic articular chondrocytes (from a donor's cartilage cells). The donor, who in 2022 participated in the Autologous Cartibeads clinical trial (Swissmedic ID 701146), consented to use his leftover cells for production of mini-grafts for other patients in this study. Our patented, standardized methodology allows production of bead-shaped mini-grafts (Allogeneic Cartibeads). These grafts are 1 to 2 mm in diameter and have similar characteristics to native hyaline cartilage.

Allogeneic Cartibeads are implanted into the patient's cartilage defect. Patients are then followed for 6 months for assessment of study endpoints, with safety being the primary outcome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key inclusion criteria:

  • Symptomatic cartilage lesion(s) of the femorotibial and/or patellofemoral compartments (includes isolated, multiple and kissing lesions)
  • Cartilage lesion(s) ≥ 1 cm2 and ≤ 10 cm2
  • ICRS grade 3 or 4
  • Aged over 18 years

Key exclusion criteria

  • Inability to undergo MRI
  • Cartilage specific surgery within 6 months from baseline
  • Cartilage therapeutic injection within 3 months from baseline
  • Chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogeneic Cartibeads

Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads)
Biologisk: Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads)

Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Cartibeads) by minimally invasive surgery (arthroscopy or mini arthrotomy). Cartibeads should entirely fill the defect zone, followed by a thin layer of surgical glue (TISSEEL Fibrin Sealant).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: From enrolment to the end of follow-up at 6 months

Recording, identifying, documenting and reporting all Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs).
From enrolment to the end of follow-up at 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanarix SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 701779
  • 701779 (Annen identifikator: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Annen identifikator: BASEC)
  • 64935 (Annen identifikator: HumRes)
  • 000005866 (Annen identifikator: SNCTP)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere