Implantation of Cartilage Mini-grafts Made From Donor Cells to Treat Chondral Lesions of the Knee
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size With 6 Months Follow-Up
The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of implanting allogeneic cartilage mini-grafts (or allogenic Cartibeads) into cartilage defects in the knee.
Allogeneic Cartibeads are engineered from allogeneic articular chondrocytes (from a donor's cartilage cells). The donor, who in 2022 participated in the Autologous Cartibeads clinical trial (Swissmedic ID 701146), consented to use his leftover cells for production of mini-grafts for other patients in this study. Our patented, standardized methodology allows production of bead-shaped mini-grafts (Allogeneic Cartibeads). These grafts are 1 to 2 mm in diameter and have similar characteristics to native hyaline cartilage.
Allogeneic Cartibeads are implanted into the patient's cartilage defect. Patients are then followed for 6 months for assessment of study endpoints, with safety being the primary outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6962
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key inclusion criteria:
- Symptomatic cartilage lesion(s) of the femorotibial and/or patellofemoral compartments (includes isolated, multiple and kissing lesions)
- Cartilage lesion(s) ≥ 1 cm2 and ≤ 10 cm2
- ICRS grade 3 or 4
- Aged over 18 years
Key exclusion criteria
- Inability to undergo MRI
- Cartilage specific surgery within 6 months from baseline
- Cartilage therapeutic injection within 3 months from baseline
- Chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allogeneic Cartibeads
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Allogeneic Cartibeads) |
Implantation of allogeneic cartilage mini-grafts (Cartibeads) by minimally invasive surgery (arthroscopy or mini arthrotomy). Cartibeads should entirely fill the defect zone, followed by a thin layer of surgical glue (TISSEEL Fibrin Sealant). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety
Lasso di tempo: From enrolment to the end of follow-up at 6 months
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Recording, identifying, documenting and reporting all Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs). |
From enrolment to the end of follow-up at 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 701779
- 701779 (Altro identificatore: Swissmedic)
- 2023-02168 (Altro identificatore: BASEC)
- 64935 (Altro identificatore: HumRes)
- 000005866 (Altro identificatore: SNCTP)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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