Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto di mini-innesti di cartilagine realizzati da cellule donatori per trattare le lesioni condrali del ginocchio

19 marzo 2025 aggiornato da: Vanarix SA

Impianto di mini-innesti di cartilagine alogenica: studio del primo umano per il trattamento delle lesioni condrali del ginocchio. Coorte aperta, piccola dimensione del campione con follow-up di 6 mesi

Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (o cartibead alogenici) nei difetti della cartilagine nel ginocchio.

I cartibead allogenici sono progettati dai condrociti articolari allogenici (da celle di cartilagine di un donatore). Il donatore, che nel 2022 ha partecipato alla sperimentazione clinica autologa Cartibeads (ID Swissmedic 701146), ha acconsentito a utilizzare le sue cellule rimanenti per la produzione di mini-grafici per altri pazienti in questo studio. La nostra metodologia brevettata e standardizzata consente la produzione di mini-innesti a forma di perle (Cartibead allogenici). Questi innesti hanno un diametro da 1 a 2 mm e hanno caratteristiche simili alla cartilagine ialina nativa.

I cartibead allogenici sono impiantati nel difetto della cartilagine del paziente. I pazienti vengono quindi seguiti per 6 mesi per la valutazione degli endpoint di studio, con la sicurezza che è il risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital (BUH)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6962
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Lesione (i) di cartilagine sintomatica dei compartimenti femorotibiali e/o patellifulici (include lesioni isolate, multiple e baci)
  • Lesione della cartilagine (S) ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2
  • ICRS grado 3 o 4
  • Di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione chiave

  • Incapacità di subire la risonanza magnetica
  • Chirurgia specifica per cartilagine entro 6 mesi dal basale
  • Iniezione terapeutica cartilagine entro 3 mesi dal basale
  • Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartibead allogenici
Impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (cartibead allogenici)
Biologico: Impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (cartibead allogenici)
Impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (cartibead) mediante chirurgia minimamente invasiva (artroscopia o mini artronotomia). I cartibead dovrebbero riempire completamente la zona di difetto, seguita da un sottile strato di colla chirurgica (sigillante a fibrina Tisseel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi
Registrazione, identificazione, documentazione e segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES).
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanarix SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701779 (Altro identificatore: Swissmedic)
  • 2023-02168 (Altro identificatore: BASEC)
  • 64935 (Altro identificatore: HumRes)
  • 000005866 (Altro identificatore: SNCTP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della cartilagine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi