Impianto di mini-innesti di cartilagine realizzati da cellule donatori per trattare le lesioni condrali del ginocchio
Impianto di mini-innesti di cartilagine alogenica: studio del primo umano per il trattamento delle lesioni condrali del ginocchio. Coorte aperta, piccola dimensione del campione con follow-up di 6 mesi
Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (o cartibead alogenici) nei difetti della cartilagine nel ginocchio.
I cartibead allogenici sono progettati dai condrociti articolari allogenici (da celle di cartilagine di un donatore). Il donatore, che nel 2022 ha partecipato alla sperimentazione clinica autologa Cartibeads (ID Swissmedic 701146), ha acconsentito a utilizzare le sue cellule rimanenti per la produzione di mini-grafici per altri pazienti in questo studio. La nostra metodologia brevettata e standardizzata consente la produzione di mini-innesti a forma di perle (Cartibead allogenici). Questi innesti hanno un diametro da 1 a 2 mm e hanno caratteristiche simili alla cartilagine ialina nativa.
I cartibead allogenici sono impiantati nel difetto della cartilagine del paziente. I pazienti vengono quindi seguiti per 6 mesi per la valutazione degli endpoint di studio, con la sicurezza che è il risultato primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Geneva, Svizzera, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital (BUH)
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione (i) di cartilagine sintomatica dei compartimenti femorotibiali e/o patellifulici (include lesioni isolate, multiple e baci)
- Lesione della cartilagine (S) ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2
- ICRS grado 3 o 4
- Di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Incapacità di subire la risonanza magnetica
- Chirurgia specifica per cartilagine entro 6 mesi dal basale
- Iniezione terapeutica cartilagine entro 3 mesi dal basale
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cartibead allogenici
Impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (cartibead allogenici)
|
Impianto di mini-innesti di cartilagine allogenica (cartibead) mediante chirurgia minimamente invasiva (artroscopia o mini artronotomia).
I cartibead dovrebbero riempire completamente la zona di difetto, seguita da un sottile strato di colla chirurgica (sigillante a fibrina Tisseel).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Registrazione, identificazione, documentazione e segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES).
|
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 701779 (Altro identificatore: Swissmedic)
- 2023-02168 (Altro identificatore: BASEC)
- 64935 (Altro identificatore: HumRes)
- 000005866 (Altro identificatore: SNCTP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .