아르헨티나 부에노스 아이레스에있는 개인 백신 접종 현장에서 뎅기 백신, Qdenga (TAK 003)의 수동 안전 감시 데이터.
2026년 9월 4일 업데이트: Fundación Vacunar
2023 년 및 2024 년 뎅기열 시즌 동안 아르헨티나 부에노스 아이레스의 뎅기 백신, Qdenga (TAK 003)의 수동 안전 감시 데이터의 후 향적 분석
Takeda가 개발 한 TAK-003 백신은 2023 년 4 월 Anmat의 승인을 받았으며 2023 년 11 월부터 4 세부터 나이가없는 개인을 위해 아르헨티나에서 이용 가능했습니다. 임상 시험은 QDENGA가 유리한 안전성 프로파일, 4 가지 혈청 형에 대해 적절한 면역 원성 및 혈청 양성 및 혈청 형성 대상체에서 심각한 뎅기열을 예방하는 효능을 갖는다는 것을 입증한다. 그러나 현재 TAK-003, 특히 60 세 이상의 성인에 대한 실제 안전 연구는 현재 제한되어 있습니다.
이 연구의 목적은 부에노스 아이레스 대도시 지역의 개인 예방 접종 센터의 백신 접종을받은 사람들의 TAK-003 백신에 대한 예방 접종 및 예방 접종 (AEFI)에 기인 한 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112345
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación Vacunar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아르헨티나 부에노스 아이레스의 개인 백신 접종 센터에서 뎅기 백신, TAK-003으로 예방 접종을받은 사람들
설명
포함 기준 :
- 2023 년 11 월 1 일부터 Vacunar Center에서 QDENGA로 예방 접종을받은 모든 개인은 2024 년 11 월 1 일, ANMAT 승인에 따라 상한이없는 4 세부터 Vacunar Center 수동 감시 시스템을 통해 안전 데이터를 이용할 수있는 사람.
제외 기준 :
- AEFI를 특성화하기위한 정보가 충분하지 않은 보고서는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2023 년 11 월부터 2024 년 11 월부터 Vacunar Center에서 Qdenga와 함께 예방 접종을받은 개인
ANMAT 승인에 따라 상한이없는 4 세의 참가자 및 Vacunar Center 수동 감시 시스템을 통해 안전 데이터를 이용할 수있는 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of AEFI
기간: 42 days
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The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
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42 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fundación Vacunar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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