Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивные данные надзора за безопасностью вакцины вакцины денге, Qdenga (TAK 003) в частных участках вакцинации в Буэнос -Айресе, Аргентина.

4 сентября 2026 г. обновлено: Fundación Vacunar

Ретроспективный анализ данных надзора по надзору за пассивным безопасностью о вакцине против денге, Qdenga (TAK 003) в частных центрах вакцинации, в течение 2023 и 2024 годов в сезоне денге в Буэнос -Айресе, Аргентина

Вакцина Tak-003, Qdenga, разработанная Takeda, была одобрена Anmat в апреле 2023 года и была доступна в Аргентине с ноября 2023 года для лиц с 4 лет и без возраста. Клинические испытания демонстрируют, что Qdenga имеет благоприятный профиль безопасности, адекватную иммуногенность для всех четырех серотипов и эффективность в предотвращении тяжелой денге у серопозитивных и серонегативных субъектов. Тем не менее, в настоящее время существует ограниченное количество реальных исследований безопасности на TAK-003, особенно для взрослых старше 60 лет.

Целью данного исследования является оценка побочных эффектов, предположительно связанных с вакцинацией и иммунизацией (AEFI) для вакцины вакцины TAK-003 у вакцинированных людей в частных центрах вакцинации в столичном районе Буэнос-Айреса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, вакцинированные вакциной вакцины денге, TAK-003 в частных центрах вакцинации в Буэнос-Айресе, Аргентина

Описание

Критерии включения:

  • Все люди, которые были привиты к Qdenga в Vacunar Centers с ноября 2023 года, все еще 1 ноября 2024 года, с 4 лет без верхнего предела в соответствии с одобрением Anmat, и для которых данные о безопасности доступны через системы пассивного наблюдения Vacunar Centers.

Критерии исключения:

  • Отчеты с недостаточной информацией для характеристики AEFI будут исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Физические лица, вакцинированные Qdenga в Vacunar Centres с ноября 2023 года- ноябрь 2024 г.
Участники с 4 лет без верхнего предела в соответствии с одобрением ANMAT, для которых данные о безопасности доступны через пассивные системы наблюдения за ванными центрами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of AEFI
Временное ограничение: 42 days
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
42 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться