- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898775
Пассивные данные надзора за безопасностью вакцины вакцины денге, Qdenga (TAK 003) в частных участках вакцинации в Буэнос -Айресе, Аргентина.
Ретроспективный анализ данных надзора по надзору за пассивным безопасностью о вакцине против денге, Qdenga (TAK 003) в частных центрах вакцинации, в течение 2023 и 2024 годов в сезоне денге в Буэнос -Айресе, Аргентина
Вакцина Tak-003, Qdenga, разработанная Takeda, была одобрена Anmat в апреле 2023 года и была доступна в Аргентине с ноября 2023 года для лиц с 4 лет и без возраста. Клинические испытания демонстрируют, что Qdenga имеет благоприятный профиль безопасности, адекватную иммуногенность для всех четырех серотипов и эффективность в предотвращении тяжелой денге у серопозитивных и серонегативных субъектов. Тем не менее, в настоящее время существует ограниченное количество реальных исследований безопасности на TAK-003, особенно для взрослых старше 60 лет.
Целью данного исследования является оценка побочных эффектов, предположительно связанных с вакцинацией и иммунизацией (AEFI) для вакцины вакцины TAK-003 у вакцинированных людей в частных центрах вакцинации в столичном районе Буэнос-Айреса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundación Vacunar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все люди, которые были привиты к Qdenga в Vacunar Centers с ноября 2023 года, все еще 1 ноября 2024 года, с 4 лет без верхнего предела в соответствии с одобрением Anmat, и для которых данные о безопасности доступны через системы пассивного наблюдения Vacunar Centers.
Критерии исключения:
- Отчеты с недостаточной информацией для характеристики AEFI будут исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Физические лица, вакцинированные Qdenga в Vacunar Centres с ноября 2023 года- ноябрь 2024 г.
Участники с 4 лет без верхнего предела в соответствии с одобрением ANMAT, для которых данные о безопасности доступны через пассивные системы наблюдения за ванными центрами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Временное ограничение: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fundación Vacunar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .