Dane pasywnego nadzoru bezpieczeństwa szczepionki przeciw dengi, QDenga (TAK 003) w prywatnych miejscach szczepień w Buenos Aires w Argentynie.
Retrospektywna analiza pasywnych danych dotyczących nadzoru bezpieczeństwa szczepionki przeciw dengi, QDenga (TAK 003) w prywatnych ośrodkach szczepień, podczas sezonu dengi w 2023 r. I 2024 r. W Buenos Aires w Argentynie, Argentyna
Szczepionka TAK-003, QDenga, opracowana przez Takeda, została zatwierdzona przez Anmat w kwietniu 2023 r. I jest dostępna w Argentynie od listopada 2023 r. Dla osób w wieku 4 lat i bez ograniczenia wieku. Badania kliniczne pokazują, że QDenga ma korzystny profil bezpieczeństwa, odpowiednią immunogenność wszystkich czterech serotypów oraz skuteczność w zapobieganiu ciężkim dendze u osób seropozytywnych i seronegatywnych. Jednak obecnie istnieją ograniczone badania bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym na TAK-003, szczególnie dla dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych podobno przypisywanych szczepieniu i szczepieniu (AEFI) dla szczepionki TAK-003 u szczepionych osób w prywatnych ośrodkach szczepień w obszarze metropolitalnym Buenos Aires.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fundación Vacunar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie osoby, które zostały zaszczepione QDenga w ośrodkach ubieżnych od listopada 2023 r. Jeszcze 1 listopada 2024 r., Od 4 lat bez górnej granicy zgodnie z zatwierdzeniem Anmat i dla których dane bezpieczeństwa są dostępne za pośrednictwem pasywnych systemów nadzoru.
Kryteria wykluczenia:
- Raporty z niewystarczającymi informacjami do scharakteryzowania AEFI zostaną wykluczone z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby zaszczepione QDenga w ośrodkach ubieżnych od listopada 2023 r.- listopada 2024
Uczestnicy od 4 lat bez górnej granicy zgodnie z zatwierdzeniem Anmat i dla których dane bezpieczeństwa są dostępne za pośrednictwem pasywnych systemów nadzoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Ramy czasowe: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fundación Vacunar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .