Datos de vigilancia de seguridad pasiva de la vacuna contra el dengue, Qdenga (TAK 003) en sitios de vacunación privada en Buenos Aires, Argentina.
Análisis retrospectivo de datos de vigilancia de seguridad pasiva de la vacuna contra el dengue, Qdenga (TAK 003) en centros de vacunación privada, durante la temporada de dengue 2023 y 2024 en Buenos Aires, Argentina
La vacuna TAK-003, Qdenga, desarrollada por Takeda, fue aprobada por ANMAT en abril de 2023 y ha estado disponible en Argentina desde noviembre de 2023 para personas de 4 años y sin límite de edad. Los ensayos clínicos demuestran que QDenga tiene un perfil de seguridad favorable, inmunogenicidad adecuada para los cuatro serotipos y la eficacia para prevenir el dengue severo en sujetos seropositivos y seronegativos. Sin embargo, actualmente hay estudios de seguridad del mundo real limitados en TAK-003, particularmente para adultos mayores de 60 años.
El objetivo de este estudio es evaluar eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (AEFI) para la vacuna TAK-003 en personas vacunadas en centros de vacunación privados en el área metropolitana de Buenos Aires.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que fueron vacunadas con Qdenenga en los Centros Vacunares desde noviembre de 2023 todavía el 1 de noviembre de 2024, desde los 4 años de edad sin límite superior de acuerdo con la aprobación de ANMAT y para quienes los datos de seguridad están disponibles a través de los sistemas de vigilancia pasiva de los Centros Vacunares.
Criterios de exclusión:
- Los informes con información insuficiente para caracterizar el AEFI serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos vacunados con Qdenenga en los centros vacunares desde noviembre de 2023- noviembre de 2024
Participantes de 4 años de edad sin límite superior de acuerdo con la aprobación de ANMAT y para quienes los datos de seguridad están disponibles a través de los Centros Vacunares Sistemas de vigilancia pasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of AEFI
Periodo de tiempo: 42 days
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The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
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42 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Fundación Vacunar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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