Passive sikkerhetsovervåkningsdata for dengue -vaksine, QDenga (TAK 003) på private vaksinasjonssteder i Buenos Aires, Argentina.
Retrospektiv analyse av passiv sikkerhetsovervåkningsdata for dengue -vaksine, QDenga (TAK 003) ved private vaksinasjonssentre, i løpet av 2023 og 2024 Dengue -sesongen i Buenos Aires, Argentina
Tak-003-vaksinen, QDenga, utviklet av Takeda, ble godkjent av Anmat i april 2023 og har vært tilgjengelig i Argentina siden november 2023 for enkeltpersoner fra 4 år og uten aldersgrense. Kliniske studier viser at qdenga har en gunstig sikkerhetsprofil, tilstrekkelig immunogenisitet for alle fire serotyper, og effektivitet for å forhindre alvorlig dengue hos seropositive og seronegative personer. Imidlertid er det foreløpig begrensede sikkerhetsstudier i den virkelige verden på TAK-003, spesielt for voksne over 60 år.
Målet med denne studien er å evaluere bivirkninger som visstnok tilskrives vaksinasjon og immunisering (AEFI) for TAK-003-vaksine hos vaksinerte personer ved private vaksinasjonssentre i Buenos Aires Metropolitan-området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle individer som ble vaksinert med QDenga på Vacunar -sentre siden november 2023, fremdeles 1. november 2024, fra 4 år uten øvre grense i samsvar med ANMAT -godkjenning og som sikkerhetsdata er tilgjengelig gjennom de passive overvåkningssystemene for Vacunar -sentre.
Eksklusjonskriterier:
- Rapporter med utilstrekkelig informasjon for å karakterisere AEFI vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer som er vaksinert med QDenga på Vacunar Centers siden november 2023- nov 2024
Deltakere fra 4 år uten øvre grense i samsvar med ANMAT -godkjenning og som sikkerhetsdata er tilgjengelige gjennom Vacunar Centers passive overvåkningssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Tidsramme: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fundación Vacunar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .