Údaje o pasivním bezpečnostním sledování vakcíny proti dengue, Qdenga (TAK 003) v soukromých očkovacích místech v Buenos Aires v Argentině.
Retrospektivní analýza údajů o pasivním bezpečnostním sledováním vakcíny proti dengue, Qdenga (tak 003) v soukromých očkovacích centrech, během 2023 a 2024 sezóny dengue v Buenos Aires v Argentině
Vakcína TAK-003, Qdenga, vyvinutá společností Takeda, byla schválena ANMAT v dubnu 2023 a v Argentině je k dispozici od listopadu 2023 pro jednotlivce od 4 let a bez omezení věku. Klinické studie ukazují, že Qdenga má příznivý bezpečnostní profil, odpovídající imunogenitu pro všechny čtyři sérotypy a účinnost při prevenci těžké dengue u séropozitivních a séronegativních subjektů. V současné době však existují omezené studie bezpečnosti v reálném světě na TAK-003, zejména u dospělých starších 60 let.
Cílem této studie je zhodnotit nepříznivé události údajně připisované očkování a imunizaci (AEFI) pro vakcínu TAK-003 u očkovaných lidí v soukromých očkovacích centrech v metropolitní oblasti Buenos Aires.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jednotlivci, kteří byli očkováni Qdengou ve střediscích Vacutar od listopadu 2023, ještě 1. listopadu 2024, od 4 let věku bez horní hranice v souladu se schválením ANMAT a pro které jsou bezpečnostní údaje k dispozici prostřednictvím pasivních sledovacích systémů Vacunar Centers.
Kritéria pro vyloučení:
- Z analýzy budou vyloučeny zprávy s nedostatečnými informacemi pro charakterizaci AEFI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednotlivci očkovaní Qdenga ve střediscích Vacunar od listopadu 2023- listopadu 2024
Účastníci ve věku 4 let bez horní limity v souladu se schválením ANMAT a pro které jsou údaje o bezpečnosti k dispozici prostřednictvím Pasivních sledovacích systémů o prázdninových center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AEFI
Časové okno: 42 dní
|
Výskyt AEFI se vypočítá z hlediska počtu oznámení na 1 000 podávaných dávek.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fundación Vacunar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .