Passieve veiligheidsbewakingsgegevens van dengue -vaccin, Qdenga (TAK 003) in particuliere vaccinatieplaatsen in Buenos Aires, Argentinië.
Retrospectieve analyse van passieve veiligheidsbewakingsgegevens van dengue -vaccin, Qdenga (TAK 003) in particuliere vaccinatiecentra, in 2023 en 2024 dengue -seizoen in Buenos Aires, Argentinië
Het TAK-003-vaccin, Qdenga, ontwikkeld door Takeda, werd goedgekeurd door ANMAT in april 2023 en is sinds november 2023 beschikbaar in Argentinië voor personen van 4 jaar oud en zonder limiet van leeftijd. Klinische onderzoeken tonen aan dat Qdenga een gunstig veiligheidsprofiel heeft, adequate immunogeniteit voor alle vier serotypes en werkzaamheid bij het voorkomen van ernstige knokkelkoorts bij seropositieve en seronegatieve personen. Er zijn momenteel echter beperkte real-world veiligheidsstudies over TAK-003, met name voor volwassenen ouder dan 60 jaar oud.
Het doel van deze studie is om bijwerkingen te evalueren die zogenaamd worden toegeschreven aan vaccinatie en immunisatie (AEFI) voor TAK-003-vaccin bij gevaccineerde mensen in particuliere vaccinatiecentra in het grootstedelijke gebied Buenos Aires.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fundación Vacunar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die sinds november 2023 werden gevaccineerd met Qdenga in Vacunar -centra, nog steeds 1 november 2024, van 4 jaar oud zonder bovengrens in overeenstemming met ANMAT -goedkeuring en voor wie veiligheidsgegevens beschikbaar zijn via de Vacunar Centers Passive Surveillance Systems.
Uitsluitingscriteria:
- Rapporten met onvoldoende informatie om de AEFI te karakteriseren, worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Individuen gevaccineerd met Qdenga in Vacunar Centers sinds november 2023- nov 2024
Deelnemers van 4 jaar oud zonder bovengrens in overeenstemming met ANMAT -goedkeuring en voor wie veiligheidsgegevens beschikbaar zijn via de passieve surveillancesystemen van de Vacunar Centers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Tijdsspanne: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fundación Vacunar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .