Dados de vigilância de segurança passiva da vacina contra dengue, qdenga (Tak 003) em locais de vacinação privada em Buenos Aires, Argentina.
Análise retrospectiva dos dados de vigilância de segurança passiva da vacina contra dengue, qdenga (Tak 003) em centros de vacinação particulares, durante 2023 e 2024 dengue em Buenos Aires, Argentina
A vacina Tak-003, Qdenga, desenvolvida por Takeda, foi aprovada pela ANMAT em abril de 2023 e está disponível na Argentina desde novembro de 2023 para indivíduos de 4 anos e sem limite de idade. Os ensaios clínicos demonstram que o qdenga possui um perfil de segurança favorável, imunogenicidade adequada para todos os quatro sorotipos e eficácia na prevenção de dengue grave em indivíduos soropositivos e soronegativos. No entanto, atualmente existem estudos de segurança do mundo real limitados no TAK-003, principalmente para adultos com mais de 60 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos supostamente atribuídos à vacinação e imunização (AEFI) para a vacina Tak-003 em pessoas vacinadas em centros de vacinação privados na área metropolitana de Buenos Aires.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os indivíduos que foram vacinados com qdenga nos centros vacunares desde novembro de 2023 ainda em 1º de novembro de 2024, a partir de 4 anos de idade, sem limite superior, de acordo com a aprovação da ANMAT e para os quais os dados de segurança estão disponíveis nos sistemas de vigilância passiva dos Centros Vacunares.
Critérios de exclusão:
- Relatórios com informações insuficientes para caracterizar o AEFI serão excluídas da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos vacinados com qdenga nos centros de vacunars desde novembro de 2023 a novembro de 2024
Participantes de 4 anos de idade sem limite superior de acordo com a aprovação do ANMAT e para os quais os dados de segurança estão disponíveis através dos Sistemas de Vigilância Passiva dos Centros Vacunares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of AEFI
Prazo: 42 days
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The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
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42 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fundación Vacunar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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