Passiivinen turvallisuusvalvontatiedot dengue -rokotteen, Qdenga (TAK 003) yksityisissä rokotuspaikoissa Buenos Airesissa, Argentiina.
Dengue -rokotteen, Qdenga (TAK 003) passiivisen turvallisuusvalvontatietojen retrospektiivinen analyysi yksityisissä rokotuskeskuksissa, vuoden 2023 ja 2024 dengue -kauden aikana Buenos Airesissa, Argentiina
ANTEDA: n kehittämä Qdenga, TAK-003-rokote, hyväksyi ANMAT: n huhtikuussa 2023, ja se on ollut Argentiinassa marraskuusta 2023 lähtien 4-vuotiaille ja ikärajoille. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että Qdengalla on suotuisa turvallisuusprofiili, riittävä immunogeenisyys kaikille neljälle serotyypille ja tehokkuus vakavan dengue -dengue -denguen estämisessä seropositiivisilla ja seronegatiivisilla koehenkilöillä. Tak-003: sta on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettua reaalimaailman turvallisuustutkimuksia, etenkin yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida haittavaikutuksia, joiden oletetaan johtuvan rokotuksesta ja immunisaatiosta (AEFI) TAK-003-rokotteesta rokotetuilla ihmisillä Buenos Airesin metropolitan alueen yksityisissä rokotuskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundación Vacunar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka rokotettiin Qdengassa Vacunar Centersissä marraskuusta 2023 lähtien, 1. marraskuuta 2024, 4 -vuotiaasta ilman ylärajaa AnMAT -hyväksynnän mukaisesti ja joille turvallisuustiedot ovat saatavilla Vacunar Centersin passiivisten valvontajärjestelmien kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, joissa on riittämätöntä tietoa AEFI: n karakterisoimiseksi, jätetään analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, jotka rokottivat Qdengassa Vacunar Centersissä marraskuusta 2023- marraskuu 2024
Osallistujat 4 -vuotiaista ilman ylärajaa ANMAT -hyväksynnän mukaisesti ja joille turvallisuustiedot ovat saatavilla Passiivisten valvontajärjestelmien vacunar Centersin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Aikaikkuna: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fundación Vacunar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .