Passive Sicherheitsüberwachungsdaten des Dengue -Impfstoffs, Qdenga (TAK 003) in privaten Impfstellen in Buenos Aires, Argentinien.
Retrospektive Analyse der passiven Sicherheitsüberwachungsdaten des Dengue -Impfstoffs, Qdenga (TAK 003) in privaten Impfzentren während 2023 und 2024 Dengue -Saison in Buenos Aires, Argentinien
Der von Takeda entwickelte TAK-003-Impfstoff Qdenga wurde im April 2023 von Anmat genehmigt und ist seit November 2023 in Argentinien für Personen ab 4 Jahren und ohne Altersgrenze erhältlich. Klinische Studien zeigen, dass Qdenga ein günstiges Sicherheitsprofil, eine angemessene Immunogenität für alle vier Serotypen und die Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Dengue bei seropositiven und seronegativen Probanden aufweist. Derzeit gibt es jedoch nur für Erwachsene über 60 Jahre nur begrenzte Sicherheitsstudien zu TAK-003, insbesondere für Erwachsene.
Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die angeblich auf Impfungen und Immunisierung (AEFI) für TAK-003-Impfungen bei geimpften Menschen in privaten Impfzentren in der Metropolregion Buenos Aires zurückzuführen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Fundación Vacunar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, die seit November 2023 mit Qdenga in Vacunar Centern geimpften, nach dem 1. November 2024 ab 4 Jahren ohne Obergrenze gemäß der Anmat -Zulassung und für die Sicherheitsdaten über die Passiven Überwachungssysteme der Vakunzentren verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Berichte mit unzureichenden Informationen, um die AEFI zu charakterisieren, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen, die seit November 2023- November 2024 mit Qdenga in Vakunzentren geimpft wurden
Teilnehmer ab 4 Jahren ohne Obergrenze gemäß der Anmat -Zulassung und für die Sicherheitsdaten über die Passiven Überwachungssysteme der Vakunzentren verfügbar sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of AEFI
Zeitfenster: 42 days
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The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
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42 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fundación Vacunar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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