Passiv säkerhetsövervakningsdata för dengue -vaccin, Qdenga (TAK 003) på privata vaccinationsplatser i Buenos Aires, Argentina.
Retrospektiv analys av passiva säkerhetsövervakningsdata för dengue -vaccin, Qdenga (TAK 003) vid privata vaccinationscentra, under 2023 och 2024 Dengue Season i Buenos Aires, Argentina
TAK-003-vaccinet, Qdenga, utvecklat av Takeda, godkändes av Anmat i april 2023 och har funnits i Argentina sedan november 2023 för individer från 4 år och utan ålder. Kliniska studier visar att Qdenga har en gynnsam säkerhetsprofil, adekvat immunogenicitet för alla fyra serotyper och effektivitet för att förhindra svår dengue hos seropositiva och seronegativa personer. Men det finns för närvarande begränsade säkerhetsstudier i verkligheten på TAK-003, särskilt för vuxna över 60 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningar som förmodligen tillskrivs vaccination och immunisering (AEFI) för TAK-003-vaccin hos vaccinerade människor vid privata vaccinationscentra i Buenos Aires Metropolitan Area.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla individer som vaccinerades med Qdenga vid Vacunar Centers sedan november 2023 fortfarande 1 november 2024, från 4 års ålder utan övre gräns i enlighet med ANMAT -godkännande och för vilka säkerhetsdata är tillgängliga genom Vacunar Centers passiva övervakningssystem.
Uteslutningskriterier:
- Rapporter med otillräcklig information för att karakterisera AEFI kommer att uteslutas från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer vaccinerade med Qdenga vid Vacunar Centers sedan november 2023- 2024 november
Deltagare från 4 års ålder utan övre gräns i enlighet med ANMAT -godkännande och för vilka säkerhetsdata finns tillgängliga genom Vacunar Centers passiva övervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of AEFI
Tidsram: 42 days
|
The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
|
42 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fundación Vacunar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .