Données de surveillance de la sécurité passive du vaccin contre la dengue, Qdenga (TAK 003) dans des sites de vaccination privés à Buenos Aires, en Argentine.
Analyse rétrospective des données de surveillance de la sécurité passive du vaccin contre la dengue, Qdenga (TAK 003) dans les centres de vaccination privés, en 2023 et 2024 saison de dengue à Buenos Aires, en Argentine
Le vaccin TAK-003, Qdenga, développé par Takeda, a été approuvé par Anmat en avril 2023 et est disponible en Argentine depuis novembre 2023 pour les personnes de 4 ans et sans limite d'âge. Les essais cliniques démontrent que Qdenga a un profil de sécurité favorable, une immunogénicité adéquate pour les quatre sérotypes et une efficacité pour prévenir la dengue sévère chez les sujets séropositifs et séronégatifs. Cependant, il existe actuellement des études de sécurité réels limitées sur TAK-003, en particulier pour les adultes de plus de 60 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables censés être attribués à la vaccination et à l'immunisation (AEFI) pour le vaccin TAK-003 chez les personnes vaccinées dans des centres de vaccination privés dans la région métropolitaine de Buenos Aires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Fundación Vacunar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les personnes qui ont été vaccinées avec Qdenga dans les centres de vacunar depuis novembre 2023 sont toujours le 1er novembre 2024, à partir de 4 ans sans limite supérieure conformément à l'approbation d'AnMAT et pour lesquelles des données de sécurité sont disponibles via les systèmes de surveillance passive des centres de Vacunar.
Critères d'exclusion:
- Les rapports avec des informations insuffisants pour caractériser l'AEFI seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Des individus vaccinés avec Qdenga dans les centres de vacunar depuis novembre 2023- novembre 2024
Les participants de 4 ans sans limite supérieure conformément à l'approbation d'Anmat et pour qui des données de sécurité sont disponibles dans les systèmes de surveillance passive des centres vacunar
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of AEFI
Délai: 42 days
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The incidence of adverse events following immunization (AEFI) will be calculated in terms of the number of notifications per 1,000 doses administered.
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42 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fundación Vacunar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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