Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive sikkerhedsovervågningsdata for dengue -vaccine, Qdenga (Tak 003) på private vaccinationssteder i Buenos Aires, Argentina.

21. marts 2025 opdateret af: Fundación Vacunar

Retrospektiv analyse af passive sikkerhedsovervågningsdata fra dengue -vaccine, Qdenga (Tak 003) på private vaccinationscentre, i løbet af 2023 og 2024 dengue i Buenos Aires, Argentina

TAK-003-vaccinen, Qdenga, udviklet af Takeda, blev godkendt af ANMAT i april 2023 og har været tilgængelig i Argentina siden november 2023 for enkeltpersoner fra 4 år gamle og uden aldersgrænse. Kliniske forsøg viser, at Qdenga har en gunstig sikkerhedsprofil, tilstrækkelig immunogenicitet for alle fire serotyper og effektivitet til at forhindre alvorlig dengue i seropositive og seronegative personer. Der er dog i øjeblikket begrænsede sikkerhedsundersøgelser i den virkelige verden på TAK-003, især for voksne over 60 år gamle.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkninger, der angiveligt tilskrives vaccination og immunisering (AEFI) for TAK-003-vaccine hos vaccinerede mennesker på private vaccinationscentre i Buenos Aires Metropolitan Area.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Vacunar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker vaccineret med dengue-vaccine, TAK-003 på private vaccinationscentre i Buenos Aires, Argentina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle personer, der blev vaccineret med Qdenga på Vacunar -centre siden november 2023, stadig 1. november 2024, fra 4 år uden øvre grænse i overensstemmelse med ANMAT -godkendelse, og for hvilke sikkerhedsdata er tilgængelige gennem Vacunar -centre passive overvågningssystemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter med utilstrækkelig information til at karakterisere AEFI vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer,
Deltagere fra 4 år uden øvre grænse i overensstemmelse med ANMAT -godkendelse og for hvilke sikkerhedsdata er tilgængelige gennem Vacunar -centre Passive Surveillance Systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AEFI
Tidsramme: 42 dage
Forekomsten af ​​AEFI beregnes med hensyn til antallet af meddelelser pr. 1.000 doser administreret.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Vacunar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fundación Vacunar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner