Dati di sorveglianza della sicurezza passiva del vaccino contro la dengue, Qdenga (TAK 003) in siti di vaccinazione privata a Buenos Aires, Argentina.
Analisi retrospettiva dei dati di sorveglianza della sicurezza passiva del vaccino contro la dengue, QDENGA (TAK 003) nei centri di vaccinazione privata, durante la stagione della dengue del 2023 e 2024 a Buenos Aires, Argentina
Il vaccino TAK-003, Qdenga, sviluppato da Takeda, è stato approvato da Anmat nell'aprile 2023 ed è disponibile in Argentina dal novembre 2023 per le persone di 4 anni e senza limiti di età. Studi clinici dimostrano che QDENGA ha un profilo di sicurezza favorevole, un'immunogenicità adeguata per tutti e quattro i sierotipi e l'efficacia nella prevenzione di una grave dengue in soggetti sieropositivi e sieronegativi. Tuttavia, esistono attualmente studi sulla sicurezza del mondo reale su TAK-003, in particolare per gli adulti di età superiore ai 60 anni.
Lo scopo di questo studio è di valutare eventi avversi presumibilmente attribuiti alla vaccinazione e all'immunizzazione (AEFI) per il vaccino TAK-003 nelle persone vaccinate nei centri di vaccinazione privata nell'area metropolitana di Buenos Aires.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Fundación Vacunar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti gli individui che sono stati vaccinati con QDENGA nei centri VACENAR dal novembre 2023 ancora 1 novembre 2024, dai 4 anni senza limiti superiori in conformità con l'approvazione di ANMAT e per i quali sono disponibili dati sulla sicurezza attraverso i sistemi di sorveglianza passiva dei Centri Vacunar.
Criteri di esclusione:
- I rapporti con informazioni insufficienti per caratterizzare l'AEFI saranno esclusi dall'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui vaccinati con QDENGA nei centri VACUNAR dal novembre 2023- novembre 2024
Partecipanti di età compresa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AEFI
Lasso di tempo: 42 giorni
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L'incidenza di AEFI sarà calcolata in termini di numero di notifiche per 1.000 dosi somministrate.
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fundación Vacunar
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