HCC에 대한 보조 요법으로서 Tace와 결합 된 Icariin 소프트 캡슐
2025년 3월 27일 업데이트: Hua Li
고위험 재발 인자를 갖는 간세포 암종에 대한 보조 요법으로서 TACE와 결합 된 Icariin 소프트 캡슐 : 단일 중심, 전향 적 연구
이것은 절제 후 재발 위험이 높은 간세포 암 (HCC) 환자에서 보조 세포질 암 (HCC) 환자에서 보조제 요법으로서 TACE와 결합 된 Icariin 소프트 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적, 단일 중심, 2 상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Li
- 전화번호: +86-13060975202
- 이메일: lihua100@yeah.net
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Hua Li
- 전화번호: +86-13060975202
- 이메일: lihua100@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이;
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태 (PS);
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 HCC로 진단
- 등록 전에 외과 적 절제 또는 절제에서 완전히 회복;
- 절제 또는 절제 후 다음과 고위험 재발 인자의 존재 : 종양 최대 직경> 5 cm; 다중 종양; 미세 혈관 또는 주요 혈관 침습; 종양 가장자리로부터의 여백 거리 <1 cm; 잘못 분화 된 종양 (Edmondson grade III-IV); 림프절 전이; 지속적인 비정상 AFP 또는 비정상 프로스 트롬빈 (DCP);
- Child-Pugh 클래스 A5-B7;
- 예상 생존 시간> 3 개월;
- 정상적인 주요 장기 기능 : 헤모글로빈 80 g/L, 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L, 혈청 알부민 ≥ 30 g/L, 총 빌리 루빈 ≤ 2 uln, Aspartate 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), Alanine aminotransfesase (all) 2.5 × × × × × × rannine aminotransferase 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 × ULN, 크레아티닌 <1.5 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분, 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 된 파트럴 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
- 스크리닝시 음성 HIV 검사 결과;
- B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA <500 IU/ML;
- 문맥 정맥의 주요 혈관 침습 (VP3 또는 VP4) 또는 간 정맥의 주요 혈관 침습 또는 열등한 정맥 카바의 주요 혈관 침습 수준은 없다.
- 선별 검사 전 7 일 이내에, 가임 전위의 여성은 음성 혈청 임신 검사를 확인하고 연구 약국 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 60 일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 피 브 롤라 멜라 간세포 암종 (HCC), 육종 HCC 또는 혼합 담관암 및 HCC의 알려진 경우;
- 연구 등록 전 HCC 재발;
- HBV 및 델타 간염 바이러스와의 공동 감염;
- 임상 적으로 유의 한 복수 (참고 : 이미징 연구를 통해서만 탐지 할 수있는 복수는 연구에 참여할 수 있습니다);
- 간 뇌병증의 역사;
하루 전 4 주 이내에 다른 조사 약물 치료 수령
사이클 1의 1;
- 복벽 누공의 존재, 위장 천공, 불응 성 비유 치열 위 궤양 또는 등록 전 6 개월 이내에 활성 위장 출혈의 병력;
- 경화 된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력)
- 활성 결핵;
- 주요 장기 (심장, 폐, 신장 등), 심각한 감염 또는> 2 등급 부작용 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0)의 기능적 장애;
- 매우 초기 단계 HCC, 독방 종양, 크기 <2 센티미터;
- TACE 요법에 사용 된 약물에 대한 모든 알레르기 또는 Epimedium Soft Capsules의 알려진 성분;
- 장기 이식의 역사;
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자 또는 시험 중 피임을 사용하지 않는 환자;
- 다른 질병, 대사 장애, 비정상적인 신체 검사 결과 또는 연구 약물에 대한 금기 사항에 대한 의심을 일으키는 실험실 검사 결과는 연구 결과의 신뢰성에 영향을 미치거나 환자가 치료 합병증의 위험이 높거나 환자 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICARIIN 소프트 캡슐 + TACE
TACE 치료는 수술 후 1 개월 후에 수행되었고, 질병 진행 또는 연구 종료를위한 Icariin 소프트 캡슐을 수행 하였다.
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TACE : 수술 전 주입 화학 요법을 수행 한 다음 선택적으로 2 ~ 5 ml의 요오드 오일을 주입하여 색전시킵니다. ICARIIN 소프트 캡슐 ： 매번 6 개의 정제를 투구하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이없는 생존율
기간: 12 개월
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재발이나 사망을 경험하지 않은 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이없는 생존
기간: 24 개월
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DFS는 치료 날짜부터 시간으로 정의 된 원인으로 인한 재발 또는 사망 일까지 정의됩니다.
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24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 24 개월
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OS는 치료 날짜부터 시간으로 정의 된 원인으로 인해 사망일까지 정의됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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