Icariin myke kapsler kombinert med TACE som adjuvansterapi for HCC

Inkluderingskriterier:

• Alder mellom 18 og 80 år;
• ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1;
• Histologisk eller cytologisk diagnostisert som HCC
• Fullstendig utvunnet fra kirurgisk reseksjon eller ablasjon før påmelding;
• Tilstedeværelse av følgende gjentakelsesfaktorer med høy risiko etter reseksjon eller ablasjon: tumor maksimal diameter> 5 cm; flere svulster; mikrovaskulær eller større vaskulær invasjon; marginavstand fra tumorkanten <1 cm; dårlig differensierte svulster (Edmondson grad III-IV); Lymfeknute metastase; vedvarende unormal AFP eller unormal protrombin (DCP);
• Child-Pugh klasse A5-B7;
• Forventet overlevelsestid> 3 måneder;
• Normal hovedorganfunksjon: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutt neutrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplatetallet ≥ 50 × 10^9/l, serumalbumin ≥ 30 g/l, total bilirut, alanin, Aspartat (AST), alanin, Aspartate AminRansferase (AST), alanin, ASTRANSferase (AST), AST), ASTRANS, ASTRANS, ASTRANS, ASTRANS ( Alkaline Phosphatase (ALP) ≤ 2.5 × ULN, Creatinine ≤ 1.5 × ULN and creatinine clearance ≥ 50 ml/min, International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) ≤ 1.5 × ULN, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• Negative HIV -testresultater ved screening;
• Hepatitt B -virus (HBV) DNA <500 IE/ml;
• Ingen større vaskulær invasjon (vp3 eller vp4) av portvene eller noe nivå av større vaskulær invasjon av levervenene eller underordnet vena cava;
• I løpet av 7 dager før screening må kvinner med fertilpotensial bekrefte en negativ serum graviditetstest og gå med på å bruke effektiv prevensjon under studien Drug Administration og i 60 dager etter den siste dosen av studiemedisinen;

Eksklusjonskriterier:

• Kjente tilfeller av fibrolamellært hepatocellulært karsinom (HCC), sarkomatoid HCC, eller blandet kolangiokarsinom og HCC;
• HCC -gjentakelse før du studerer påmelding;
• Saminfeksjon med HBV og delta hepatittvirus;
• Klinisk signifikante ascites (merk: ascites som bare påvises gjennom avbildningsstudier er tillatt å delta i studien);
• Historie om leverencefalopati;

• Mottak av annen undersøkelsesmedisinbehandling innen 4 uker før dag

  1 av syklus 1;

• Tilstedeværelse av bukveggfistel, perforering av gastrointestinal, ildfast ikke-helbredende magesår, eller historie med aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før påmelding;
• Historien om en annen malignitetssvulst, bortsett fra det kurerte hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ)
• Aktiv tuberkulose;
• Funksjonell svekkelse av hovedorganer (hjerte, lunger, nyrer, etc.), alvorlige infeksjoner, eller> grad 2 bivirkninger (vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0);
• Veldig tidlig-stadium HCC, ensomme svulster, størrelse <2 centimeter;
• Enhver allergi mot medisinene som brukes i TACE -regimet eller kjente komponenter av epimedium myke kapsler;
• Historie om organtransplantasjon;
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller de som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien;
• Eventuelle andre sykdommer, metabolske lidelser, abnormale fysiske undersøkelsesresultater eller resultatene av laboratorietest som øker mistanken om kontraindikasjoner for undersøkelsesmedisinen, kan påvirke påliteligheten av studieresultatene, eller plassere pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, eller påvirke pasientens etterlevelse.