Icariin měkké tobolky kombinované s TACE jako adjuvantní terapií pro HCC

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 80 lety;
• Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1;
• Histologicky nebo cytologicky diagnostikována jako HCC
• Před zápisem plně se vzpamatoval z chirurgické resekce nebo ablace;
• Přítomnost následujících vysoce rizikových faktorů recidivy po resekci nebo ablaci: maximální průměr nádoru> 5 cm; více nádorů; mikrovaskulární nebo hlavní vaskulární invaze; vzdálenost okraje od okraje nádoru <1 cm; špatně diferencované nádory (Edmondson III-IV); Metastázy lymfatických uzlin; Trvalá abnormální AFP nebo abnormální protrombin (DCP);
• Child-Pugh třída A5-B7;
• Očekávaná doba přežití> 3 měsíce;
• Normální hlavní funkce orgánů: hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet destiček ≥ 50 × 10^9/l, sérový albumin ≥ 30 g/l, celkový bilirubin ≤ 2 uln, aspartát aminotransferáza (alanine aminotransrases (alt), 2 2. 5 ďál, ďál, ďál, ďál, ďál, ďál, ďál, ďál, ďál, a aspartát aminotransferáza (ALiNine aminotrase. Fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN a kreatinin clearance ≥ 50 ml/min, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (Pt) ≤ 1,5 × ULN, aktivovaný částečný tromboplastin (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Negativní výsledky testu HIV při screeningu;
• Virus hepatitidy B (HBV) DNA <500 IU/ml;
• Žádná hlavní vaskulární invaze (VP3 nebo VP4) portální žíly nebo jakákoli hladina hlavní vaskulární invaze jaterních žil nebo dolního vena cava;
• Do 7 dnů před screeningem musí ženy s plodným potenciálem potvrdit negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studijního podávání léčiva a po dobu 60 dnů po poslední dávce studijního léčiva;

Kritéria pro vyloučení:

• Známé případy fibrolamelárního hepatocelulárního karcinomu (HCC), sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu a HCC;
• Recidiva HCC před zápisem do studie;
• Koinfekce virem HBV a delta hepatitidy;
• Klinicky významné ascites (poznámka: Ascites detekovatelné pouze prostřednictvím zobrazovacích studií je povoleno účastnit se studie);
• Historie jaterní encefalopatie;

• Přijetí jakékoli jiné vyšetřovací léčby do 4 týdnů před dnem

  1 cyklu 1;

• Přítomnost břišní stěny, gastrointestinální perforace, refrakterní neléčivé žaludeční vředy nebo anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před zápisem;
• Historie dalšího nádoru malignity, s výjimkou uzeného kožního karcinomu bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ)
• Aktivní tuberkulóza;
• Funkční poškození hlavních orgánů (srdce, plíce, ledviny atd.), Silné infekce nebo> nežádoucí účinky stupně 2 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0);
• Velmi rané fáze HCC, osamělé nádory, velikost <2 centimetry;
• Jakákoli alergie na léky použité v režimu TACE nebo známé složky měkkých kapslí epimedium;
• Historie transplantace orgánů;
• Těhotná nebo kojící pacienti nebo ty, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie;
• Jakákoli jiná onemocnění, metabolické poruchy, abnormální výsledky fyzického vyšetření nebo výsledky laboratorních testů, které zvyšují podezření z kontraindikací pro vyšetřovací léčivo, mohou ovlivnit spolehlivost výsledků studie nebo stavět pacientovi na vysoké riziko komplikací léčby nebo ovlivnit dodržování pacienta.