Icariin puha kapszulák és a TACE adjuváns terápia kombinálva a HCC -hez

Befogadási kritériumok:

• 18 és 80 év közötti életkor;
• ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1;
• Szövettani vagy citológiailag diagnosztizáltak HCC -ként
• A beiratkozás előtt teljesen felépült a műtéti reszekció vagy abláció;
• A következő magas kockázatú visszatérési tényezők jelenléte reszekció vagy abláció után: a daganat maximális átmérője> 5 cm; több daganat; mikrovaszkuláris vagy fő érrendszeri invázió; margó távolság a tumor szélétől <1 cm; rosszul differenciált daganatok (Edmondson III-IV. Fokozat); nyirokcsomó metasztázis; tartós rendellenes AFP vagy rendellenes protrombin (DCP);
• Gyermek-Pugh A5-B7 osztály;
• A várható túlélési idő> 3 hónap;
• Normál fő szervfunkció: hemoglobin ≥ 80 g/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 50 × 10^9/L, szérumalbumin ≥ 30 g/l, teljes bilirubin ≤ 2 up uln, aszkartát aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (alt) ≤ 2.5 ° ulna, uln, ulna Foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × uln, kreatinin ≤ 1,5 × LN és kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc, nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN, aktivált részleges tromboplasztin -idő (APTT) ≤ 1,5 × uln;
• Negatív HIV -teszt eredmények a szűrés során;
• Hepatitis B vírus (HBV) DNS <500 NE/ml;
• A portális vénának vagy a máj vénáknak vagy az alacsonyabb szintű vena cava -nak a fő vaszkuláris invázió (VP3 vagy VP4) vagy az alsóbbrendű vena cava bármilyen szintű vaszkuláris inváziója;
• A szűrést megelőző 7 napon belül a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek meg kell erősíteniük a negatív szérum terhességi tesztet, és beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati gyógyszer adagolása során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig;

Kizárási kritériumok:

• A fibrolamelláris hepatocellularis carcinoma (HCC), a szarkomatoid HCC vagy a vegyes cholangiocarcinoma és a HCC ismert esetei;
• HCC visszatérés a tanulmány beiratkozása előtt;
• Együttes fertőzés HBV és delta hepatitis vírussal;
• Klinikailag szignifikáns ascites (megjegyzés: A ascites csak képalkotó vizsgálatokkal kimutatható, hogy részt vegyen a vizsgálatban);
• A máj encephalopathia története;

• Bármely más vizsgálati kábítószer -kezelés kézhezvétele a nap előtt 4 héten belül

  1. ciklus 1;

• A hasi fali fistula, a gyomor-bél perforáció, a refrakter nem gyógyító gyomorfekélyek vagy az aktív gyomor-bél vérzés története 6 hónapon belül a beiratkozás előtti 6 hónapon belül;
• Egy másik rosszindulatú daganat története, kivéve a pácolt bőr bazálissejtes carcinomát és a méhnyakkarcinómát in situ)
• Aktív tuberkulózis;
• A fő szervek (szív, tüdő, vesék stb.), Súlyos fertőzések vagy> 2. fokozatú káros események (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE)) 5.0 verziójának funkcionális károsodása;
• Nagyon korai stádiumú HCC, magányos daganatok, méret <2 centiméter;
• Bármilyen allergia az epimedium lágy kapszulák TACE rendszerében vagy ismert alkotóelemeiben használt gyógyszerekre;
• A szervátültetés története;
• Terhes vagy szoptató női betegek, vagy azok, akik nem hajlandóak fogamzásgátlást használni a vizsgálat során;
• Bármely más betegség, anyagcsere -rendellenesség, rendellenes fizikai vizsgálati eredmények vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek felvetik a vizsgálati gyógyszer ellenjavallatának gyanúját, befolyásolhatják a vizsgálati eredmények megbízhatóságát, vagy a betegnek a kezelési komplikációk magas kockázatának helyezkedhetnek el, vagy befolyásolhatják a betegek betartását.