Capsules souples icariin combinées avec TACE comme thérapie adjuvante pour HCC

Critères d'inclusion:

• Âgé de 18 à 80 ans;
• État des performances ECOG (PS) de 0 ou 1;
• Diagnostiqué histologique ou cytologiquement comme HCC
• Complètement récupéré d'une résection ou d'une ablation chirurgicale avant l'inscription;
• Présence des facteurs de récidive à haut risque suivants après résection ou ablation: diamètre maximum tumoral> 5 cm; tumeurs multiples; invasion vasculaire microvasculaire ou majeure; Distance de marge du bord tumoral <1 cm; tumeurs peu différenciées (Edmondson Grade III-IV); métastases ganglionnaires; AFP anormal persistant ou prothrombine anormale (DCP);
• Child-Pugh Classe A5-B7;
• Temps de survie attendu> 3 mois;
• Fonction d'organe majeure normale: hémoglobine ≥ 80 g / L, nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de plaquettes ≥ 50 × 10 ^ 9 / L, albumine sérique ≥ 30 g / L, bilirubine totale ≤ 2 uln, aspartate aminotransferase (ast), alanine aminotransferase Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × uln, créatinine ≤ 1,5 × uln et clairance de la créatinine ≥ 50 ml / min, rapport normalisé international (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × uln, activé du temps thromboplastine (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Résultats négatifs des tests du VIH au dépistage;
• ADN du virus de l'hépatite B (VHB) <500 UI / ml;
• Aucune invasion vasculaire majeure (VP3 ou VP4) de la veine portale ou de tout niveau d'invasion vasculaire majeure des veines hépatiques ou de la veine cave inférieure;
• Dans les 7 jours précédant le dépistage, les femmes en potentiel de procréation doivent confirmer un test de grossesse sérique négative et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'administration du médicament de l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude;

Critères d'exclusion:

• Cas connus de carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire (HCC), de Sarcomatoid HCC ou de cholangiocarcinome mixte et de CHC;
• Réciprocité du CHC avant les inscriptions à l'étude;
• Co-infection avec le VHB et le virus de l'hépatite delta;
• Ascite cliniquement significative (Remarque: Ascite détectable uniquement par le biais d'études d'imagerie est autorisée à participer à l'étude);
• Histoire de l'encéphalopathie hépatique;

• Réception de tout autre traitement médicamenteux enquête dans les 4 semaines précédant la journée

  1 du cycle 1;

• Présence de fistule de la paroi abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'ulcères gastriques réfractaires non guérissants ou d'antécédents de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant l'inscription;
• Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées et du carcinome cervical in situ)
• Tuberculose active;
• Imprécisation fonctionnelle des principaux organes (cœur, poumons, reins, etc.), infections sévères, ou> événements indésirables de grade 2 (critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0);
• HCC à très tôt un stade, tumeurs solitaires, taille <2 centimètres;
• Toute allergie aux médicaments utilisés dans le régime TACE ou les composants connus des capsules molles Epimedium;
• Histoire de la transplantation d'organes;
• Femelles enceintes ou allaitées, ou ceux qui ne veulent pas utiliser la contraception pendant l'essai;
• Toutes les autres maladies, troubles métaboliques, résultats anormaux d'examen physique ou résultats des tests en laboratoire qui soulèvent des soupçons de contre-indications pour le médicament recherché, peuvent affecter la fiabilité des résultats de l'étude ou placer le patient à haut risque de complications de traitement ou affecter la conformité du patient.