Мягкие капсулы Icariin в сочетании с TACE в качестве адъювантной терапии для ГЦК

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет;
• Состояние производительности ECOG (PS) 0 или 1;
• Гистологически или цитологически диагностировано как ГЦК
• Полностью восстановлен после хирургической резекции или абляции до зачисления;
• Наличие следующих факторов рецидивов высокого риска после резекции или абляции: максимальный диаметр опухоли> 5 см; несколько опухолей; микрососудистая или основная сосудистая инвазия; расстояние поля от края опухоли <1 см; плохо дифференцированные опухоли (Edmondson Grade III-IV); метастазирование лимфатического узла; постоянный аномальный AFP или аномальный протромбин (DCP);
• Детский класс A5-B7;
• Ожидаемое время выживания> 3 месяца;
• Нормальная основная функция органа: гемоглобин ≥ 80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 50 × 10^9/л, сывороточный альбумин ≥ 30 г/л, общий билирубин ≤ 2, аспартат -аминотрансфераза (aST), аланин аманотраза (атт -а -а -аминотрансфераза. Фосфатаза (ALP) ≤ 2,5 × uln, креатинин ≤ 1,5 × uln и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, международное нормализованное соотношение (INR) или время протромбина (Pt) ≤ 1,5 × ULN, активированное время частичного тромбопласта (Aptt) ≤ 1,5 × ULN;
• Отрицательные результаты теста на ВИЧ на скрининге;
• ДНК вируса гепатита В (HBV) <500 МЕ/мл;
• Нет основной сосудистой инвазии (VP3 или VP4) воротной вены или какого -либо уровня основного сосудистого вторжения в печеночные вены или нижнюю половую каву;
• В течение 7 дней до скрининга женщины с детородным потенциалом должны подтвердить отрицательный тест на беременность в сыворотке и согласиться на использование эффективной контрацепции во время изучения лекарственного средства и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата;

Критерии исключения:

• Известные случаи фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), саркоматоидной ГЦК или смешанной холангиокарциномы и ГЦК;
• Рецидив HCC до изучения зачисления;
• Совместная инфекция с вирусом HBV и дельта-гепатита;
• Клинически значимый асцит (примечание: асциты, обнаруживаемые только посредством исследований визуализации, разрешается участвовать в исследовании);
• История печеночной энцефалопатии;

• Получение любого другого исследовательского лечения наркотиков в течение 4 недель до дня

  1 цикла 1;

• Наличие свища брюшной стенки, желудочно-кишечная перфорация, неприятные неживущие язвы желудка или история активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до зачисления;
• История еще одной опухоли злокачественных новообразований, за исключением излеченной кожи базально -клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ)
• Активный туберкулез;
• Функциональные нарушения основных органов (сердце, легкие, почки и т. Д.), Тяжелые инфекции или> побочные явления 2 степени (общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0);
• Очень ранняя стадия HCC, одиночные опухоли, размер <2 сантиметров;
• Любая аллергия на лекарства, используемые в режиме TACE, или известные компоненты мягких капсул эпимиедия;
• История трансплантации органов;
• Беременные или кормящие пациенты с грудным вскармливанием или те, кто не желает использовать контрацепцию во время исследования;
• Любые другие заболевания, метаболические расстройства, аномальные результаты физического обследования или результаты лабораторных испытаний, которые вызывают подозрение на противопоказания для исследуемого препарата, могут повлиять на надежность результатов исследования или поставить пациента с высоким риском осложнений лечения или влиять на соответствие пациентам.