Icariin zachte capsules gecombineerd met TACE als adjuvante therapie voor HCC

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
• ECOG -prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
• Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als HCC
• Volledig hersteld van chirurgische resectie of ablatie voorafgaand aan de inschrijving;
• Aanwezigheid van de volgende risicovolle recidieffactoren na resectie of ablatie: tumor maximale diameter> 5 cm; meerdere tumoren; microvasculaire of grote vasculaire invasie; marge afstand van de tumorrand <1 cm; Slecht gedifferentieerde tumoren (Edmondson graad III-IV); lymfekliermetastase; Aanhoudende abnormale AFP of abnormale protrombine (DCP);
• Child-Pugh-klasse A5-B7;
• Verwachte overlevingstijd> 3 maanden;
• Normal major organ function: Hemoglobin ≥ 80 g/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, Platelet count ≥ 50 × 10^9/L, Serum albumin ≥ 30 g/L, Total bilirubin ≤ 2 ULN, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, Alkaline Fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x uln, creatinine ≤ 1,5 x uln en creatinineklaring ≥ 50 ml/min, internationale genormaliseerde verhouding (INR) of protrombine tijd (PT) ≤ 1,5 x uln, geactiveerde partiële thromboplastine tijd (APTT) ≤ 1,5 × uln;
• Negatieve HIV -testresultaten bij screening;
• Hepatitis B -virus (HBV) DNA <500 IU/ml;
• Geen grote vasculaire invasie (VP3 of VP4) van de portale ader of enig niveau van grote vasculaire invasie van de leveraders of inferieure vena cava;
• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening moeten vrouwen van het vruchtbare potentieel een negatieve serumzwangerschapstest bevestigen en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie Drug Administration en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn;

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevallen van fibrolamellair hepatocellulair carcinoom (HCC), sarcomatoid HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC;
• HCC -herhaling voorafgaand aan de inschrijving van de studie;
• Co-infectie met HBV en Delta Hepatitis-virus;
• Klinisch significante ascites (opmerking: ascites die alleen detecteerbaar zijn door beeldvormingsstudies, mogen deelnemen aan de studie);
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie;

• Ontvangst van een andere behandeling van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de dag

  1 van cyclus 1;

• Aanwezigheid van buikwandfistel, gastro-intestinale perforatie, refractaire niet-genezende maagzweren of geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
• Geschiedenis van een andere maligniteitstumor, behalve voor het gebaseerde huidbasale celcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ)
• Actieve tuberculose;
• Functionele stoornissen van belangrijke organen (hart, longen, nieren, enz.), Ernstige infecties of> graad 2 bijwerkingen (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0);
• Zeer vroeg stadium HCC, solitaire tumoren, grootte <2 centimeter;
• Elke allergie voor de medicijnen die worden gebruikt in het TACE -regime of bekende componenten van epimedium zachte capsules;
• Geschiedenis van orgaantransplantatie;
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten, of degenen die niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie;
• Alle andere ziekten, metabole aandoeningen, abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten die het vermoeden van contra -indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel verhogen, kunnen de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten beïnvloeden of de patiënt op een hoog risico voor behandelingscomplicaties plaatsen of de naleving van de patiënt beïnvloeden.