Cápsulas blandas de icariin combinadas con TACE como terapia adyuvante para HCC

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 80 años;
• Estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0 o 1;
• Diagnosticado histológica o citológicamente como CHC
• Completamente recuperado de la resección quirúrgica o ablación antes de la inscripción;
• Presencia de los siguientes factores de recurrencia de alto riesgo después de la resección o ablación: diámetro máximo del tumor> 5 cm; tumores múltiples; Invasión vascular microvascular o mayor; distancia de margen desde el borde del tumor <1 cm; tumores mal diferenciados (Edmondson Grado III-IV); metástasis de ganglios linfáticos; AFP anormal persistente o protrombina anormal (DCP);
• Child-Pugh Clase A5-B7;
• Tiempo de supervivencia esperado> 3 meses;
• Función normal del órgano principal: hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L, albúmina sérica ≥ 30 g/L, bilirubina total ≤ 2 Uln, AMINOTRANSFERASE AMINOTRANSFERASE (AST), alanina aminotransferasa (Alt), alkalina, alkalina, alkalina, alkalina, alkalina, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, alkaline, a la alkalina, alk. Fosfatasa (ALP) ≤ 2.5 × Uln, creatinina ≤ 1.5 × Uln y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1.5 × Uln, tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• Resultados negativos de la prueba de VIH en la detección;
• ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <500 UI/ml;
• No hay invasión vascular importante (VP3 o VP4) de la vena porta o cualquier nivel de invasión vascular principal de las venas hepáticas o la vena cava inferior;
• Dentro de los 7 días anteriores a la detección, las mujeres con potencial de férula deben confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y acordar usar una anticoncepción efectiva durante la administración del medicamento del estudio y durante 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio;

Criterios de exclusión:

• Casos conocidos de carcinoma hepatocelular fibrolamelar (CHC), CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC;
• Recurrencia de CHC antes de la inscripción al estudio;
• Coinfección con VHB y virus de la hepatitis delta;
• Ascitis clínicamente significativa (nota: la ascitis detectable solo a través de estudios de imágenes puede participar en el estudio);
• Historia de la encefalopatía hepática;

• Recibo de cualquier otro tratamiento de drogas en investigación dentro de las 4 semanas previas al día

  1 del ciclo 1;

• Presencia de fístula de pared abdominal, perforación gastrointestinal, úlceras gástricas no curativas refractarias o antecedentes de sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
• Historia de otro tumor de malignidad, excepto el carcinoma de células basales de piel curada y el carcinoma cervical in situ)
• Tuberculosis activa;
• Deterioro funcional de órganos principales (corazón, pulmones, riñones, etc.), infecciones graves o> eventos adversos de grado 2 (criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0);
• HCC en etapa temprana, tumores solitarios, tamaño <2 centímetros;
• Cualquier alergia a las drogas utilizadas en el régimen de TACE o componentes conocidos de las cápsulas blandas de epimedium;
• Historia de trasplante de órganos;
• Pacientes embarazadas o amamantadas, o aquellos que no están dispuestos a usar la anticoncepción durante el ensayo;
• Cualquier otra enfermedad, trastornos metabólicos, resultados anormales del examen físico o resultados de las pruebas de laboratorio que aumenten las sospechas de contraindicaciones para el fármaco de investigación, pueden afectar la confiabilidad de los resultados del estudio o colocar al paciente con un alto riesgo de complicaciones de tratamiento o afectar el cumplimiento del paciente.