Icariinin pehmeät kapselit yhdistettynä TACE: hen adjuvanttihoidona HCC: lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–80 vuotta;
• ECOG -suorituskyvyn tila (PS) 0 tai 1;
• Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu HCC: nä
• Täysin toipunut kirurgisesta resektiosta tai ablaatiosta ennen ilmoittautumista;
• Seuraavien korkean riskin uusiutumiskertoimien esiintyminen resektion tai ablaation jälkeen: Kasvaimen suurin halkaisija> 5 cm; useita kasvaimia; mikrovaskulaarinen tai suuri vaskulaarinen hyökkäys; Marginaalin etäisyys kasvaimen reunasta <1 cm; huonosti erilaistuneet kasvaimet (Edmondson-luokka III-IV); imusolmukkeiden etäpesäkkeet; Pysyvä epänormaali AFP tai epänormaali protrombiini (DCP);
• Child-Pugh-luokka A5-B7;
• Odotettu selviytymisaika> 3 kuukautta;
• Normaali pääasiallinen elinten toiminta: hemoglobiini ≥ 80 g/l, absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 × 10^9/l, seerumin albuiini ≥ 30 g/l, bilirubiini ≤ 2 uln, aspartaatti aminotransferaasi (AST), alaniini -aminotransferaasi (alaniini), alaniini -aminotransferaasi (alaniini), alaniini -aminotraania. Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x uln, kreatiniini ≤ 1,5 x uln ja kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Negatiiviset HIV -testitulokset seulonnassa;
• Hepatiitti B -virus (HBV) DNA <500 IU/ml;
• Portaalisuonen suurta verisuonien tunkeutumista (VP3 tai VP4) tai minkä tahansa tason suurta verisuonien tunkeutumista maksasuoniin tai ala -arvoisiin vena cava -sarjoihin;
• 7 päivän kuluessa ennen seulontaa lastenpotentiaalin naisten on vahvistettava negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen antamisen aikana ja 60 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettuja fibrolamellarin hepatosellulaarisen karsinooman (HCC), sarkoomatoidisen HCC: n tai sekoitetun kolangiokarsinooman ja HCC: n tapauksia;
• HCC -toistuminen ennen opiskeluun;
• Rinnakkaisinfektio HBV- ja Delta-hepatiittiviruksella;
• Kliinisesti merkittävät askitit (Huomaa: Askiitti havaittavissa vain kuvantamistutkimuksilla on sallittu osallistua tutkimukseen);
• Maksan enkefalopatian historia;

• Minkä tahansa muun tutkivan huumehoidon vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen päivää

  Syklin 1 1;

• Vatsan seinämän fistulan, maha-suolikanavan perforoinnin, tulenkestävän paranemattomien mahahaavojen tai aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon historian esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi kovetettu ihon perussolukarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
• Aktiivinen tuberkuloosi;
• Suurten elinten (sydämen, keuhkojen, munuaisten jne.), Vakavien infektioiden tai> luokan 2 haittatapahtumien toiminnallinen heikkeneminen (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0);
• Hyvin varhaisen vaiheen HCC, yksinäiset kasvaimet, koko <2 senttimetriä;
• Kaikki epimedium -pehmeiden kapselien TACE -ohjelman tai tunnetuissa komponenteissa käytetyissä lääkkeissä;
• Elinsiirron historia;
• Raskaana tai imettäviä naispotilaita tai niitä, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
• Mahdolliset muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, epänormaalit fysikaaliset tutkimuksen tulokset tai laboratoriotestitulokset, jotka herättävät epäilyksiä tutkittavasta lääkkeen vasta -aiheista, voivat vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen tai asettaa potilaalle korkean riski hoidon komplikaatioille tai vaikuttaa potilaan vaatimustenmukaisuuteen.