Ícariin Soft Capsules combinado com TACE como terapia adjuvante para HCC

Critérios de inclusão:

• Idade entre 18 e 80 anos;
• Status de desempenho do ECOG (PS) de 0 ou 1;
• Histologicamente ou citologicamente diagnosticado como HCC
• Totalmente recuperado da ressecção ou ablação cirúrgica antes da inscrição;
• Presença dos seguintes fatores de recorrência de alto risco após ressecção ou ablação: diâmetro máximo do tumor> 5 cm; múltiplos tumores; Invasão vascular microvascular ou importante; distância da margem da borda do tumor <1 cm; tumores mal diferenciados (Edmondson grau III-IV); metástase linfonodal; AFP anormal persistente ou protrombina anormal (DCP);
• Classe A5-B7-Pugh Child-Pugh;
• Tempo de sobrevivência esperado> 3 meses;
• Função normal de órgão principal: hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L, albumina sérica ≥ 30 g/L, Bilirrubina total ≤ 2 ULN, aminotransferase de aspartato (AST em alanina. Fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, creatinina ≤ 1,5 × ULN e creatinina ≥ 50 ml/min, razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• Resultados negativos do teste de HIV na triagem;
• DNA do vírus da hepatite B (HBV) <500 UI/ml;
• Nenhuma invasão vascular importante (VP3 ou VP4) da veia porta ou qualquer nível de invasão vascular principal das veias hepáticas ou veia cava inferior;
• Dentro de 7 dias antes da triagem, as mulheres de potencial de gravidez devem confirmar um teste de gravidez sérica negativa e concordar em usar contracepção eficaz durante a administração de medicamentos do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo;

Critérios de exclusão:

• Casos conhecidos de carcinoma hepatocelular fibrolamelar (HCC), HCC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e HCC;
• Recorrência do HCC antes da inscrição no estudo;
• Co-infecção com o vírus do HBV e da hepatite delta;
• Ascites clinicamente significativas (nota: ascites detectáveis ​​somente através de estudos de imagem podem participar do estudo);
• História da encefalopatia hepática;

• Recebimento de qualquer outro tratamento medicamentoso investigacional dentro de 4 semanas antes do dia

  1 do ciclo 1;

• Presença de fístula da parede abdominal, perfuração gastrointestinal, úlceras gástricas refratárias não cicatrizadas ou histórico de sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da inscrição;
• História de outro tumor de malignidade, exceto o carcinoma celular basal da pele e o carcinoma cervical in situ)
• Tuberculose ativa;
• Comprometimento funcional dos principais órgãos (coração, pulmões, rins, etc.), infecções graves ou eventos adversos de grau 2 (critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0);
• CHC muito precoce, tumores solitários, tamanho <2 centímetros;
• Qualquer alergia aos medicamentos usados ​​no regime de TACE ou componentes conhecidos das cápsulas moles de epimedium;
• História do transplante de órgãos;
• Pacientes femininos grávidas ou que amamentam, ou aquelas que não estão dispostas a usar contracepção durante o estudo;
• Quaisquer outras doenças, distúrbios metabólicos, resultados anormais do exame físico ou resultados dos testes de laboratório que aumentam a suspeita de contra -indicações para o medicamento investigacional, podem afetar a confiabilidade dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco de complicações de tratamento ou afetar a conformidade com o paciente.