Icariin mjuka kapslar i kombination med TACE som adjuvansbehandling för HCC

Inkluderingskriterier:

• Ålder mellan 18 och 80 år;
• ECOG -prestationsstatus (PS) på 0 eller 1;
• Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat som HCC
• Helt återhämtad från kirurgisk resektion eller ablation före registrering;
• Närvaro av följande återfallsfaktorer med hög risk efter resektion eller ablation: Tumörmaximal diameter> 5 cm; flera tumörer; mikrovaskulär eller huvudvaskulär invasion; marginalavstånd från tumörkanten <1 cm; Dåligt differentierade tumörer (Edmondson grad III-IV); lymfkörtelmetastas; ihållande onormal AFP eller onormalt protrombin (DCP);
• Barn-pugh klass A5-B7;
• Förväntad överlevnadstid> 3 månader;
• Normal major organ function: Hemoglobin ≥ 80 g/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, Platelet count ≥ 50 × 10^9/L, Serum albumin ≥ 30 g/L, Total bilirubin ≤ 2 ULN, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, Alkaline Fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × uln, kreatinin ≤ 1,5 × uln och kreatinin clearance ≥ 50 ml/min, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (Pt) ≤ 1,5 × uln, aktiverad partiell tromboplastintid (aptt) ≤ 1,5 × uln;
• Negativa HIV -testresultat vid screening;
• Hepatit B -virus (HBV) DNA <500 IE/ml;
• Ingen större vaskulär invasion (VP3 eller VP4) i portalvenen eller någon nivå av större vaskulär invasion av levervenerna eller underlägsen vena cava;
• Inom sju dagar före screening måste kvinnor med barnfödelsepotential bekräfta ett negativt serumgraviditetstest och gå med på att använda effektiv preventivmedel under studiedrogadministrationen och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;

Uteslutningskriterier:

• Kända fall av fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom (HCC), sarkomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC;
• HCC -återfall före studieregistrering;
• Saminfektion med HBV- och delta-hepatitvirus;
• Kliniskt signifikanta ascites (Obs: Ascites detekterbara endast genom avbildningstudier får delta i studien);
• Historia om lever encefalopati;

• Mottagande av någon annan undersökande läkemedelsbehandling inom fyra veckor före dagen

  1 i cykel 1;

• Närvaro av bukväggens fistel, gastrointestinal perforering, eldfast icke-läckande gastriska sår eller historia av aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före registrering;
• Historia om en annan malignitetstumör, med undantag för det botade hudcellcancercancer och livmoderhalscancer in situ)
• Aktiv tuberkulos;
• Funktionell försämring av större organ (hjärta, lungor, njurar, etc.), allvarliga infektioner eller> grad 2 biverkningar (vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0);
• Mycket tidigt stadium HCC, ensamma tumörer, storlek <2 centimeter;
• Alla allergier mot läkemedlen som används i TACE -regimen eller kända komponenter i Epimedium Soft Capsules;
• Historik om organtransplantation;
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller de som inte vill använda preventivmedel under rättegången;
• Alla andra sjukdomar, metaboliska störningar, onormala fysiska undersökningsresultat eller laboratorietestresultat som ökar misstankar om kontraindikationer för utredningsläkemedlet, kan påverka tillförlitligheten i studieresultaten eller placera patienten med hög risk för behandlingskomplikationer eller påverka patientens efterlevnad.