AIDS의 기능적 치료를 위해 Chidamide와 결합 된 면역 체크 포인트 억제제의 사용에 대한 임상 연구

포함 기준 :

• HIV 감염 진단을받은 사람들;
• 18 세 이상의 나이;
• 일반적인 건강, 체질량 지수 ≥18.0 ~ <35.0 kg/m2;
• 연구 방문 및 평가를위한 시간 요구 사항을 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
• 최소 24 개월 동안 ART 요법을 받았으며, 혈장 HIV-1 RNA <50 카피 /ml는 최소 12 개월의 시간 간격으로 2 번 연속으로;
• 스크리닝 기간 동안, CD4+ T 세포의 수는 ≥350 세포 /μL (경계 값 포함);
• 프로젝트에 참여하는 과정에서 피임법을 준수하는 데 동의합니다.
• 기꺼이 사전 동의에 서명하려는 기꺼이

제외 기준 :

• 8 주 이내에 심각한 급성 질환으로 고통 받고 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이있는 대상;
• 다른 면역 체크 포인트 억제제에 대한 전처리/노출 [예를 들어, 항-프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1), 항 -PD-L1, 항 -PD-L2, 항 -CTLA4 등].

• 환자는 다음과 같은 치료를 받았습니다.

  1. 등록 전 30 일 이내에 다른 항 경과 약물을 받았습니다.
  2. 스크리닝 30 일 전에 방사선 요법 또는 화학 요법;
  3. 스크리닝 60 일 전에 면역 억제 요법;
  4. 면역 조절제 (예 : 인터루킨, 인터페론), 히드 록시 우레아 또는 스크리닝 60 일 전 포스 폰산으로 처리
  5. 스크리닝 60 일 전에 HIV 백신 또는 전신 세포 독성 화학 요법 수용;
  6. 이전 면역 글로불린 (IgG) 요법
  7. 선별 전 90 일 동안 수혈 또는 세포 성장 인자 요법을 받았습니다.
  8. 리팜피신 및 리팜 부틴과 같은 약물은 선별 당시 또는 계획된 치료 단계에서 사용되었다;

• 실험실 테스트는 다음 표준을 충족합니다.

  1. 절대 호중구 수 (ANC) <1.50 × 109/L; 헤모글로빈 (HB) <105g/L (남성) 또는 <95g/L (암); 혈소판 <75 × 109/μl; 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1 × 정상의 상한 (ULN)
  2. 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 1.5 × 정상 (ULN), 혈청 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (SGOT/AST)> 1.5 × 정상 (ULN), 총 빌리 루빈, 직접 빌리 루빈> 1.5 × 정상 (ULN)의 1.5 × 상한체의 상한체 (1.5 × 상단), 1.5 × 상단의 1.5 × 상한계 (uln) 및 1.5 × 상단의 상한계 (uln) 및 1. 임상 적 중요성;
  3. 임상 적 중요성을 가진 갑상선 기능의 5 가지 이상 : 시험 항목에는 트리 요오 도티 로닌 (T3), 테트라 요오 도티 로닌 (T4), 유리 트리 요오 도티 로닌 (FT3), 유리 테트라 요오 도티 로닌 (FT4) 및 갑상선 자극 호르몬 (TSH)이 포함됩니다.
  4. 에피네프린 검사는 비정상적이고 임상 적으로 유의했다.
  5. 혈당 및 당화 헤모글로빈은 비정상적이고 임상 적으로 유의했습니다.
• 12- 리드 심전도는 등록 시점에 비정상적이고 임상 적으로 유의미 하였다;
• 등록시 흉부 CT에 의해 간질 변화가 감지되었습니다.
• 심각한 심장병, 증상 또는 무증상 부정맥이있는 대상;
• HBV, HCV, 매독, 당뇨병 및 기타 간 질환과 같은 공동 감염 환자;
• 5 년 이내에 활성 또는 악성 종양 또는 악성 종양 (기저 세포 피부암 또는 자궁 경부암 제외)이 병력이있는 대상.
• 결핵 또는 활성 결핵 병력이있는 대상.
• 실험의 요구 사항을 방해하는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가있는 대상.
• 연구 약물을 처음 복용하기 전 24 주 동안 면역 조절 또는 면역 억제 요법을받은 대상.
• 임신 및 수유 여성;
• 정신 질환 또는 약물 남용은 검사 수행을 방해합니다.
• 발 프로 산, 부티레이트, 페닐 부티레이트 등과 같은 히스톤 데 아세틸 라제 억제제는 28 일 세척 기간 후에 포함될 수있다;
• 심각한 심장 부족 환자 [심장 부족에 대한 뉴욕 심장 대학 (NYHA) IV 등급];
• 심근 경색, 불안정한 협심증 pectoris, 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성을 포함한 모든 동맥 혈전 색전증 사건이 치료 유도 전 6 개월 이내에 발생 하였다; 제어되지 않은 고혈압의 표준화 된 치료 (수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg); 심근 병증;
• 환자는 선별 기간 동안 유의 한 QT/QTC 간격을 가졌다 (Fridericia 공식 : QTCF = QT/RR0.33) 장기간 (예를 들어, 반복 측정은 QTC 간격> 450ms를 나타내거나, 비틀림 심실 TDP (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 가족 성 긴 QT 증후군]) 또는 연장 된 QT/QTC 간격을 유발할 수있는 약물의 결합 된 사용;
• 이 검사에 사용 된 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 항 약물 항체가 알려져 있습니다.

연구원들은이 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했다.