Klinische Forschung zur Verwendung von Immun -Checkpoint -Inhibitoren in Kombination mit Chidamid für die funktionelle Heilung von AIDS

Einschlusskriterien:

• Menschen, bei denen eine HIV -Infektion diagnostiziert wurde;
• Alter ≥ 18 Jahre alt;
• Allgemeine gute Gesundheit, Body Mass Index ≥ 18,0 bis <35,0 kg/m2;
• In der Lage und bereit, die Zeitanforderungen für Forschungsbesuche und -bewertungen zu erfüllen;
• haben mindestens 24 Monate lang Kunsttherapie und Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien /ml für zwei aufeinanderfolgende Zeiten mit einem Zeitintervall von mindestens 12 Monaten erhalten;
• Während der Screening -Periode betrug die Anzahl der CD4+ T -Zellen ≥350 Zellen /μl (einschließlich der Grenzwerte);
• Zustimmen, sich während des Verlaufs der Teilnahme an dem Projekt und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Prozesses an Empfängnisverhütung zu halten;
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 8 Wochen unter schwerer akuter Erkrankung gelitten haben;
• Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern;
• Vorbehandlung/Exposition gegenüber einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor [z. B. antiprogrammiertes Zelltod-Protein 1 (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4 usw.].

• Der Patient hat die folgende Behandlung erhalten:

  1. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung andere Anti-Latency-Medikamente erhalten;
  2. Strahlentherapie oder Chemotherapie 30 Tage vor dem Screening;
  3. Immunsuppressive Therapie 60 Tage vor dem Screening;
  4. Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Interleukin, Interferon), Hydroxyharnstoff oder Phosphonsäure 60 Tage vor dem Screening
  5. Erhalt von HIV -Impfstoffen oder systemischer zytotoxischer Chemotherapie 60 Tage vor dem Screening;
  6. Frühere Immunglobulin (IgG) -Therapie
  7. In den 90 Tagen vor dem Screening wurden Bluttransfusion oder Zellwachstumsfaktor -Therapie erhalten
  8. Zum Zeitpunkt des Screenings oder im geplanten Behandlungsstadium wurden Medikamente wie Rifampicin und Rifambutin eingesetzt.

• Labortests erfüllen die folgenden Standards:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,50 × 109/l; Hämoglobin (Hb) <105 g/l (männlich) oder <95 g/l (weiblich); Blutplättchen <75 × 109/μl; Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1 × Obergrenze des Normalen (ULN)
  2. Serum alanine aminotransferase (ALT) > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (SGOT/AST) > 1.5× upper limit of normal (ULN), total bilirubin, direct bilirubin > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum creatinine > 1.5× upper limit of normal (ULN), And the abnormality has klinische Bedeutung;
  3. Fünf Abnormalitäten der Schilddrüsenfunktion mit klinischer Bedeutung: Testelemente umfassen Triiodothyronin (T3), Tetraiodothyronin (T4), freies Triiodothyronin (ft3), freies Tetraiodothyronin (FT4) und Thyroidenstimon (TSH).
  4. Der Adrenalintest war abnormal und klinisch signifikant;
  5. Blutzucker und glykiertes Hämoglobin waren abnormal und klinisch signifikant
• Zwölf Elektrokardiogramm mit zwölf Laken war zum Zeitpunkt der Aufnahme abnormal und klinisch signifikant.
• Interstitielle Veränderungen wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme durch die CT CT CT nachgewiesen.
• Probanden mit schwerer Herzerkrankung, symptomatischer oder asymptomatischer Arrhythmie;
• Patienten mit Koinfektion wie HBV, HCV, Syphilis, Diabetes und anderen Lebererkrankungen;
• Probanden mit aktiven oder vermuteten Malignität oder Malignität (außer Basalzell -Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb von fünf Jahren.
• Probanden mit Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose.
• Probanden mit psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen beeinträchtigen die Anforderungen des Experiments.
• Probanden, die in den 24 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie erhielten.
• Schwangere und stillende Frauen;
• Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch beeinträchtigen die Durchführung des Tests.
• Histon-Deacetylase-Inhibitoren wie Valproinsäure, Butyrat, Phenylbutyrat usw. können jedoch nach einer Auswaschzeit von 28 Tagen einbezogen werden;
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz [New York College of Cardiology (NYHA) für Herzinsuffizienz;
• Jedes arterielle Thromboembolieereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina -Pektoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Angriff, trat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung der Behandlung auf. Standardisierte Behandlung einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); Kardiomyopathie;
• Die Patienten hatten während der Screening -Periode signifikante QT/QTC -Intervalle (Fridericia -Formel: QTCF = QT/RR0.33) länger (z. B. wiederholte Messungen zeigen ein QTC -Intervall> 450 ms, oder es besteht ein weiteres Risiko für ein torsives ventrikuläres TDP (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäres Long -QT -Syndrom]) oder eine kombinierte Verwendung von Arzneimitteln, die ein verlängertes QT/QTC -Intervall verursachen können;
• Allergische oder Anti-Drogen-Antikörper gegen das in diesem Test verwendete Arzneimittel oder Hilfsmittel sind bekannt.

Die Forscher beurteilten, dass sie nicht geeignet waren, an diesem Experiment teilzunehmen.