Kliininen tutkimus immuunijärjestelmän estäjien käytöstä yhdistettynä chidamidiin aidsin toiminnallisen parantamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ihmiset, joilla on diagnosoitu HIV -tartunta;
• Ikä ≥18 -vuotias;
• Yleinen hyvä terveys, kehon massaindeksi ≥18,0 - <35,0 kg/m2;
• Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimuskäyntien ja arviointien aikavaatimuksia;
• ovat saaneet taideterapiaa vähintään 24 kuukauden ajan, ja plasman HIV-1-RNA <50 kappaletta /ml kaksi peräkkäistä kertaa vähintään 12 kuukauden aikavälillä;
• Seulontajakson aikana CD4+ T -solujen lukumäärä oli ≥350 solua /μl (mukaan lukien raja -arvot);
• Sitoudu noudattamaan ehkäisyä projektiin osallistumisen aikana ja 6 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen;
• Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat kärsineet vakavasta akuutista taudista 8 viikon kuluessa;
• Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• Esikäsittely/altistuminen muille immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle [esim. Anti-ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.].

• Potilas on saanut seuraavan hoidon:

  1. Sai muita latenssien vastaisia ​​lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
  2. Sädehoito tai kemoterapia 30 päivää ennen seulontaa;
  3. Immunosuppressiivinen terapia 60 päivää ennen seulontaa;
  4. Käsittely immunomodulaattoreilla (esim. Interleukiini, interferoni), hydroksiurea tai fosfonihappo 60 päivää ennen seulontaa
  5. HIV -rokotteen tai systeemisen sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen 60 päivää ennen seulontaa;
  6. Aikaisempi immunoglobuliini (IgG) -hoito
  7. Sai verensiirtoa tai solujen kasvutekijän hoitoa 90 päivää ennen seulontaa
  8. Rifampisiinin ja rifambutiinin kaltaisia ​​lääkkeitä käytettiin seulonnan yhteydessä tai suunnitellussa hoitovaiheessa;

• Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat standardit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,50 × 109/l; Hemoglobiini (HB) <105 g/l (uros) tai <95 g/l (naaras); Verihiutale <75 × 109/μl; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1 x normaalin yläraja (ULN)
  2. Seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT)> 1,5 x normaalin (ULN), seerumin aspartaatin aminotransferaasin (SGOT/AST)> 1,5 x normaalin (ULN), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini> 1,5 x normaalin (ULN) ja abnormaalisuus) ja abnormaalisuus> 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja abnorraali), abnorraalisuus (ULN) ja abnormisuus) ja Abnorm) ja Abnorm) ja Abnorm) ja Abnorm). on kliininen merkitys;
  3. Kilpirauhasen funktion viisi poikkeavuutta, joilla on kliininen merkitys: testituotteet sisältävät triiodhyroniinia (T3), tetraiodotyroniinia (T4), vapaan triiodotyroniinin (FT3), vapaan tetrajodyroniinin (FT4) ja kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH).
  4. Epinefriinikoe oli epänormaali ja kliinisesti merkitsevä;
  5. Verensokeri ja glykoidut hemoglobiini olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä
• Kaksitoista johtava elektrokardiogrammi oli epänormaali ja kliinisesti merkitsevä ilmoittautumishetkellä;
• Interstitiaaliset muutokset havaittiin rinnan CT: llä ilmoittautumishetkellä;
• Koehenkilöt, joilla on vaikea sydänsairaus, oireelliset tai oireettomat rytmihäiriöt;
• Potilaat, joilla on rinnakkainfektio, kuten HBV, HCV, syfilis, diabetes ja muut maksasairaudet;
• Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus (muut kuin solujen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ) viiden vuoden kuluessa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosin tai aktiivisen tuberkuloosin.
• Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, joiden tiedetään häiritsevän kokeen vaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka saivat immunomodulatiivista tai immunosuppressiivista terapiaa 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä kertaa.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö häiritsee testin suorittamista.
• Histonideasetylaasin estäjät, kuten valproiinihappo, butyraatti, fenyylibutyraatti jne.,, Mutta se voidaan sisällyttää 28 päivän pesujakson jälkeen;
• Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta [New Yorkin kardiologiakoulu (NYHA) -luokka IV sydämen vajaatoimintaan];
• Mahdolliset valtimoiden tromboembolismitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, aivoverisuoni -onnettomuus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen hoidon induktiota; Hallitsemattoman verenpainetaudin standardoitu hoito (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); Kardiomyopatia;
• Potilailla oli merkittäviä QT/QTC -välejä seulontajakson aikana (Fridericia -kaava: QTCF = QT/RR0.33) Pitkäaikaiset (esim. Toistuvat mittaukset osoittavat QTC -väliaika> 450 ms, tai on olemassa toinen riski torjuvalle kammion TDP: lle [esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perheen pitkä QT -oireyhtymä]) tai lääkkeiden yhdistelmäkäyttö, joka voi aiheuttaa pitkittynyttä QT/QTC -intervallin;
• Tiedetään allergiset tai huumeiden vastaiset vasta-aineet tässä testissä käytetylle lääkkeelle tai apuaineelle.

Tutkijat katsoivat, että he eivät olleet sopivia osallistumaan tähän kokeeseen.