Klinisk forskning om användning av immunkontrollhämmare i kombination med chidamid för funktionella botemedel av AIDS

Inkluderingskriterier:

• Personer som diagnostiserats med HIV -infektion;
• Ålder ≥18 år;
• Allmän god hälsa, kroppsmassaindex ≥18,0 till <35,0 kg/m2;
• Kapabel och villig att uppfylla tidskraven för forskningsbesök och utvärderingar;
• har fått konstterapi i minst 24 månader och Plasma HIV-1 RNA <50 kopior /ml under två gånger i rad med ett tidsintervall på minst 12 månader;
• Under screeningperioden var antalet CD4+ T -celler ≥350 celler /μL (inklusive gränsvärden);
• Håller med om att följa preventivmedel under loppet av att delta i projektet och inom 6 månader efter rättegången;
• Villig att underteckna informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

• Har drabbats av någon allvarlig akut sjukdom inom 8 veckor;
• Personer med en historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling;
• Förbehandling/exponering för någon annan immunkontrollinhibitor [t.ex. anti-programmerad celldödsprotein 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.].

• Patienten har fått följande behandling:

  1. Fick andra läkemedel mot latens inom 30 dagar före registreringen;
  2. Strålbehandling eller kemoterapi 30 dagar före screening;
  3. Immunsuppressiv terapi 60 dagar före screening;
  4. Behandling med immunmodulatorer (t.ex. interleukin, interferon), hydroxyurea eller fosfonsyra 60 dagar före screening
  5. Mottagande av HIV -vaccin eller systemisk cytotoxisk kemoterapi 60 dagar före screening;
  6. Tidigare immunoglobulin (IgG) -terapi
  7. Fick blodtransfusion eller celltillväxtfaktorbehandling under de 90 dagarna före screening
  8. Läkemedel som rifampicin och rifambutin användes vid screening eller vid det planerade behandlingsstadiet;

• Laboratorietester uppfyller följande standarder:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1,50 × 109/L; Hemoglobin (HB) <105g/L (hane) eller <95g/L (kvinna); Trombocyt <75 × 109/μL; Internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1 × övre gräns för normal (ULN)
  2. Serum alanine aminotransferase (ALT) > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (SGOT/AST) > 1.5× upper limit of normal (ULN), total bilirubin, direct bilirubin > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum creatinine > 1.5× upper limit of normal (ULN), And the abnormality has clinical betydelse;
  3. Fem avvikelser i sköldkörtelfunktionen med klinisk betydelse: Testobjekt inkluderar triiodotyronin (T3), tetraiodotyronin (T4), fritt triiodotyronin (FT3), fritt tetraiodotyronin (FT4) och tyre stimulerande hormon (TSH).
  4. Epinefrintestet var onormalt och kliniskt signifikant;
  5. Blodglukos och glykat hemoglobin var onormalt och kliniskt signifikant
• Tolvledande elektrokardiogram var onormalt och kliniskt signifikant vid tidpunkten för registreringen;
• Interstitiella förändringar detekterades av bröstet CT vid tidpunkten för registreringen;
• Personer med svår hjärtsjukdomar, symtomatisk eller asymptomatisk arytmi;
• Patienter med saminfektion såsom HBV, HCV, syfilis, diabetes och andra leversjukdomar;
• Ämnen med en historia av aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitet (utom basalcellcancer eller livmoderhalscancer in situ) inom fem år.
• Ämnen med en historia av tuberkulos eller aktiv tuberkulos.
• Ämnen med psykiatriska eller missbruksstörningar som är kända för att störa kraven i experimentet.
• Personer som fick immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi under de 24 veckorna innan de först tog läkemedlet.
• Gravida och ammande kvinnor;
• Psykisk sjukdom eller narkotikamissbruk stör testets uppförande.
• Histondeacetylasinhibitorer, såsom valproinsyra, butyrat, fenylbutyrat, etc., men kan inkluderas efter en 28-dagars tvättperiod;
• Patienter med svår hjärtinsufficiens [New York College of Cardiology (NYHA) grad IV för hjärtinsufficiens];
• Varje arteriell tromboembolismhändelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller kortvarig ischemisk attack, inträffade inom 6 månader före induktion av behandlingen; Standardiserad behandling av okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg); Kardiomyopati;
• Patienterna hade signifikanta QT/QTC -intervaller under screeningperioden (Fridericia -formel: qtcf = qt/rr0.33) Långvarig (t.ex. upprepade mätningar visar ett QTC -intervall> 450 ms, eller det finns en annan risk för trängande ventrikulär TDP [t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjär lång QT -syndrom]) eller kombinerad användning av läkemedel som kan orsaka en långvarig QT/QTC -intervall;
• Allergiska eller anti-läkemedelsantikroppar mot läkemedlet eller hjälpande som används i detta test är kända.

Forskarna bedömde att de inte var lämpliga att delta i detta experiment.