Клинические исследования об использовании ингибиторов иммунной контрольной точки в сочетании с хидамидом для функционального лечения СПИДа

Критерии включения:

• Люди с диагнозом ВИЧ -инфекции;
• Возраст ≥18 лет;
• Общее хорошее здоровье, индекс массы тела ≥18,0 до <35,0 кг/м2;
• Возможность и желание соблюдать требования по времени для посещений и оценки исследовательских посещений;
• получали арт-терапию в течение не менее 24 месяцев и РНК ВИЧ-1 плазмы <50 копий /мл в течение двух раз подряд с интервалом времени не менее 12 месяцев;
• В течение периода скрининга количество CD4+ T -клеток было ≥350 клеток /мкл (включая граничные значения);
• Согласитесь придерживаться контрацепции в ходе участия в проекте и в течение 6 месяцев после окончания судебного разбирательства;
• Готов подписать информированное согласие

Критерии исключения:

• Страдали от любых серьезных острых заболеваний в течение 8 недель;
• Субъекты с аналогичным периодом активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения;
• Предварительная обработка/воздействие любого другого ингибитора иммунной контрольной точки [например, белок 1 клеток, противопрограммируемый клеточный белок 1 (PD-1), анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4 и т. Д.].

• Пациент получил следующее лечение:

  1. Получил другие анти-латентные препараты в течение 30 дней до зачисления;
  2. Лучевая терапия или химиотерапия за 30 дней до скрининга;
  3. Иммунодепрессивная терапия за 60 дней до скрининга;
  4. Обработка иммуномодуляторами (например, интерлейкин, интерферон), гидроксиочевина или фосфоновая кислота за 60 дней до скрининга
  5. Получение вакцины против ВИЧ или системной цитотоксической химиотерапии за 60 дней до скрининга;
  6. Предыдущая терапия иммуноглобулина (IgG)
  7. Получил переливание крови или терапию факторами роста клеток за 90 дней до скрининга
  8. Такие препараты, как рифампицин и рифамбутин, использовались во время скрининга или на запланированной стадии лечения;

• Лабораторные испытания соответствуют следующим стандартам:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,50 × 109/л; Гемоглобин (Hb) <105 г/л (мужчина) или <95 г/л (самка); Тромбоциты <75 × 109/мкл; Международное нормализованное соотношение (INR)> 1 × верхний предел нормального (ULN)
  2. Serum alanine aminotransferase (ALT) > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (SGOT/AST) > 1.5× upper limit of normal (ULN), total bilirubin, direct bilirubin > 1.5× upper limit of normal (ULN), serum creatinine > 1.5× upper limit of normal (ULN), And the abnormality has clinical значение;
  3. Пять аномалий функции щитовидной железы с клинической значимостью: тестовые элементы включают трииодотиронин (T3), тетраодотиронин (T4), свободный триодотиронин (FT3), свободный тетраодотиронин (FT4) и стимулирующий гормон щитовидной железы (TSH).
  4. Тест на адреналин был ненормальным и клинически значимым;
  5. Глюкоза в крови и гликированный гемоглобин были аномальными и клинически значимыми
• Электрокардиограмма двенадцати лидов была аномальной и клинически значимой во время зачисления;
• Интерстициальные изменения были обнаружены с помощью КТ грудной клетки во время зачисления;
• Субъекты с тяжелой болезнью сердца, симптоматической или бессимптомной аритмией;
• Пациенты с коинфекцией, такими как ВГВ, ВГС, сифилис, диабет и другие заболевания печени;
• Субъекты с историей активной или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественности (кроме базальной клеточной кожи или рака шейки матки) в течение пяти лет.
• Субъекты с историей туберкулеза или активного туберкулеза.
• Субъекты с психиатрическими расстройствами или нарушениями злоупотребления психоактивными веществами, как известно, мешают требованиям эксперимента.
• Субъекты, которые получали иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию за 24 недели до первого приема исследования препарата.
• Беременные и кормящие женщины;
• Психические заболевания или злоупотребление наркотиками мешают проведению теста.
• Ингибиторы гистондеацетилазы, такие как вальпроевая кислота, бутират, фенилбутират и т. Д., Но могут быть включены после 28-дневного периода вымывания;
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью [Нью -Йоркский колледж кардиологии (NYHA) IV степени для сердечной недостаточности];
• Любое событие артериальной тромбоэмболии, в том числе инфаркт миокарда, нестабильный стенокардиальный грунт, цереброваскулярная авария или временная ишемическая атака, произошло в течение 6 месяцев до индукции лечения; Стандартизированное лечение неконтролируемой гипертонии (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. Д. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Кардиомиопатия;
• Пациенты имели значительные интервалы QT/QTC в течение периода скрининга (Fridericia Formula: QTCF = QT/RR0,33) Длительные (например, повторные измерения показывают интервал QTC> 450 мс, или существует еще один риск TDP торсивного желудочка [например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный длинный синдром QT]) или комбинированное использование лекарств, которые могут вызвать длительный интервал QT/QTC;
• Аллергические или антинапрагивые антитела к препарату или наполнителю, используемые в этом тесте, известны.

Исследователи судили, что они не подходят для участия в этом эксперименте.